IVDR?CE技術(shù)文檔的內(nèi)容1．目錄表（版本狀態(tài)，互相應(yīng)用）。2．生產(chǎn)者的名稱和地址。3．產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號(hào)）。產(chǎn)品描述（如：預(yù)期用途，各種種類/型號(hào)的清單和描述，項(xiàng)目號(hào)、照片、圖紙）。4．器械樣本的識(shí)別。5．符合性聲明。6．其它文件，如證書，批準(zhǔn)件。7．適用標(biāo)準(zhǔn)清單。8．基本要求檢查表（附錄1）。9．風(fēng)險(xiǎn)管理。10．產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）。11．生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖）。12．質(zhì)量控制過(guò)程（來(lái)料，過(guò)程中和終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標(biāo)準(zhǔn)（原材料，元件，組件）。13．如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。14．過(guò)程驗(yàn)證；受控過(guò)程。15．包裝驗(yàn)證。16．標(biāo)簽和使用說(shuō)明書。17．微生物狀態(tài)的信息。18．設(shè)計(jì)考慮（所有要求的總結(jié)）。19．穩(wěn)定性研究。（單個(gè)元件/給件；稀釋后/打開后；包括測(cè)試計(jì)劃/測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）。20．軟件驗(yàn)證。21．性能評(píng)估。22.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)：23.產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告，包括：前評(píng)估：包含計(jì)劃/執(zhí)行/評(píng)估/報(bào)告/更新，前文獻(xiàn)檢索，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試/模擬使用測(cè)試/計(jì)算機(jī)模擬/動(dòng)物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的前數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。評(píng)估：包含評(píng)估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/評(píng)估報(bào)告，上市后/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。?使用概述及觀點(diǎn)。評(píng)估報(bào)告。以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息。MDR?轉(zhuǎn)換期歐盟會(huì)規(guī)定了MDR的轉(zhuǎn)換期的要求，具體請(qǐng)見下圖。目前已經(jīng)有部分NB獲得了MDR的可以開始受理MDR的認(rèn)證申請(qǐng)。MDR法規(guī)變化1.1???指令（Direve）升級(jí)為法規(guī)（Regulation）指令（Direve）：需在轉(zhuǎn)換期之后轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家法律，對(duì)于實(shí)施指令的具體方式和方法，各成員國(guó)可以各不相同法規(guī)（Regulation）：是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規(guī)一經(jīng)生效，各成員國(guó)都必須執(zhí)行，沒(méi)有必要再制定相應(yīng)的本國(guó)法規(guī)1.2???強(qiáng)化制造商的責(zé)任：合規(guī)負(fù)責(zé)人，制造商必須擁有至少一名具有器械領(lǐng)域?qū)ＶR(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人；持續(xù)更新技術(shù)文件，制造商應(yīng)建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，植入物：不少于15年，其他產(chǎn)品不少于10年，當(dāng)國(guó)家主管部門要求時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)文件，注冊(cè)地址不在歐盟境內(nèi)的制造商，應(yīng)確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔，供主管部門檢查；財(cái)務(wù)保障，制造商應(yīng)以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，產(chǎn)品類型和企業(yè)規(guī)模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責(zé)任提供足夠的財(cái)務(wù)保障，但不影響國(guó)家法律規(guī)定的更多保護(hù)措施；相關(guān)方的監(jiān)督，主管部門進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督、產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定和飛行檢查，歐盟授權(quán)代表驗(yàn)證制造商已經(jīng)建立了EU符合性聲明以及技術(shù)文件、驗(yàn)證制造商已經(jīng)實(shí)施了適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序、驗(yàn)證制造商已經(jīng)進(jìn)行了注冊(cè)（包括UDI）1.3???更嚴(yán)格的上市前評(píng)審，部分產(chǎn)品的分類等級(jí)變高，加強(qiáng)對(duì)證據(jù)的要求，對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。1.4???使用范圍擴(kuò)大，非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍1.5???提高透明度和可追溯性，使用器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認(rèn)證的信息和研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開訪問(wèn)的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)1.6???加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)，一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。MDR的發(fā)布之路MDR不是歐盟一時(shí)興起，而且做了很多準(zhǔn)備，從對(duì)評(píng)價(jià)的要求越來(lái)越嚴(yán)，也是在為MDR法規(guī)做鋪墊難點(diǎn)和要求MDR對(duì)比MDD，法規(guī)要求從原先的20條變?yōu)?23條，技術(shù)文件要求從60頁(yè)變?yōu)?75頁(yè)，種種跡象都表面,MDR法規(guī)比MDD指令，難的并不是一點(diǎn)半點(diǎn)產(chǎn)品分類的變化影響大的應(yīng)該屬于重復(fù)使用的手術(shù)器械，按照MDD指令是屬于I類的，認(rèn)證模式為技術(shù)文件評(píng)審，但是參考MDR，分類升高，變?yōu)镮*類。其余有源器械、植入類器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也有所變化。2017年5月，歐盟器械新法規(guī)MDR?(REGULATION?EU?2017/745)?頒布，新的法規(guī)將替代原有的器械指令(MDD?93/42/EEC)?和有源植入性器械指令(AIMDD?90/385/EEC)?。從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于目前的國(guó)內(nèi)器械生產(chǎn)企業(yè)出口歐洲市場(chǎng)時(shí)，應(yīng)積關(guān)注MDR法規(guī)的影響。對(duì)于普通I類器械以及本次分類變化（可重復(fù)使用手術(shù)器械以及非用途器械）的器械都應(yīng)在2020年5月開始滿足MDR的要求。對(duì)于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。我們?cè)撛趺崔k？重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的情況？例如部分可重復(fù)使用的器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，目前、、等認(rèn)證機(jī)構(gòu)已率先獲得MDR授權(quán)資質(zhì)；確認(rèn)原CE認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4原則提供的評(píng)價(jià)報(bào)告；確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請(qǐng)，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。2017年5月，由歐洲理事會(huì)和歐盟議會(huì)批準(zhǔn)的《歐盟器械法規(guī)》（MDR）正式生效，為2020年5月的強(qiáng)制實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。這些法規(guī)的引入是為了解決現(xiàn)有法規(guī)（器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商業(yè)化器械的安全性和有效性。按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系EN?ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn)TYPE?TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件TECHNICAL?CONSTRUCTION?FILES要滿足這些要求，通常需要咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：協(xié)助貴司建立/升級(jí)器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)助貴司確定產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，樣品準(zhǔn)備以及檢測(cè)不合格整改的研討按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，評(píng)估資料，基本要求檢查表等協(xié)助貴司按照歐盟的要求修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽，使其滿足出口的要求。當(dāng)公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核或者文件審核開具不符合時(shí)，我們提供整改服務(wù)，確保通過(guò)整改驗(yàn)證。

梯佑福集團(tuán)專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢(shì)：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國(guó)、英國(guó)、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊(duì)式服務(wù)4， 涵蓋檢測(cè)咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國(guó)注冊(cè)服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國(guó)】NMPA器械注冊(cè)工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國(guó)】FDA注冊(cè)/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊(cè)等；4. 【英國(guó)】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對(duì)審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊(cè)、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。