做好ISO9001體系認(rèn)證都是能夠帶來很大的幫助的，對(duì)自身來說，可以提高工廠的工作效率，帶來經(jīng)濟(jì)效益，規(guī)范企業(yè)管理等，對(duì)于客戶來說能提高對(duì)自身的信任，提高企業(yè)聲譽(yù)，樹立好的形象。申請(qǐng)ISO9001新版質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程和注意事項(xiàng)：1、按照認(rèn)監(jiān)委要求，企業(yè)至少應(yīng)該有效運(yùn)行體系3個(gè)月，即企業(yè)按照體系文件要求認(rèn)證貫標(biāo)，體系文件分為三個(gè)層級(jí)，一級(jí)文件為質(zhì)量手冊(cè)，是綱領(lǐng)性文件，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等予以說明，二級(jí)文件為程序文件，即所有的文件的訂立、運(yùn)行、等需要經(jīng)過什么樣的程序，文件為作業(yè)書，是各個(gè)部門具體的工作表格和要求。體系文件可由企業(yè)內(nèi)審員完成編輯和發(fā)布，也可委托外部咨詢師完成；2、體系文件完成發(fā)布后，企業(yè)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)，填寫相關(guān)表格，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審和通過；3、審核組入駐企業(yè)進(jìn)行外部審核，審核組長出具審核報(bào)告和不符合項(xiàng)；4、經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審部門對(duì)審核報(bào)告進(jìn)行卷宗評(píng)審，企業(yè)完成不符合項(xiàng)的關(guān)閉，通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)上報(bào)認(rèn)監(jiān)委；5、在認(rèn)監(jiān)委完成報(bào)備審查后，發(fā)證，企業(yè)可自行在認(rèn)監(jiān)委查詢狀態(tài)；6、為三年有效期，每年企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成監(jiān)督審核。世界貿(mào)易組織／技術(shù)壁壘協(xié)議（WTO／TBT）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)議，它涉及科技規(guī)章、規(guī)范和及格評(píng)選軟件，實(shí)施ISO9001規(guī)范當(dāng)作國際性國民體積管理體系的檢驗(yàn)側(cè)重于營運(yùn)流程。這鼓舞社團(tuán)提高商品和服務(wù)的體積，有助于減少花費(fèi)和顧客檢舉。初次：1.企業(yè)將附上糟的《ISO9001申請(qǐng)書》連同建議中相關(guān)物料報(bào)給。收到登記物料后，會(huì)對(duì)文檔進(jìn)行審議，符合要求后申領(lǐng)《辦理申請(qǐng)表》&＃40;這使如果物料提交決不全縣，就取得決不了受理的名額，愈來愈談決不上簽合約票價(jià)了。這一點(diǎn)請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)業(yè)和顧問咨商的工作人員得到充裕著重，以此防所以沖擊時(shí)程&＃41;，注冊(cè)的產(chǎn)業(yè)根據(jù)《辦理申請(qǐng)表》來與簽訂合同；2.收到產(chǎn)業(yè)的認(rèn)證費(fèi)后，前往產(chǎn)業(yè)接到構(gòu)成現(xiàn)場檢查組的通報(bào)，并在現(xiàn)場檢測一周之后將檢查組組成和檢驗(yàn)方案再次報(bào)產(chǎn)業(yè)證實(shí)；3.現(xiàn)場檢測按ISO9001|2015標(biāo)準(zhǔn)的建議進(jìn)行，審核之后通報(bào)產(chǎn)業(yè)審核的年份和時(shí)間段。審核時(shí)審核組舉辦大會(huì)和中新世大會(huì)；4.審核組根據(jù)產(chǎn)業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場檢驗(yàn)情形、撰寫審查通報(bào)，提交科技理事會(huì)審查；5.認(rèn)證中心站收到科技理事會(huì)審核看法后，建模審核看法，日?qǐng)?bào)中心站董事長批準(zhǔn)；6.認(rèn)證中心站往及格產(chǎn)業(yè)頒ISO9001:2015體積管理體系，社團(tuán)通告和宣揚(yáng)；7.獲證產(chǎn)業(yè)如需標(biāo)記，可往中心站訂購zh-hk如有特定印刷建議，應(yīng)往中心站遞交注冊(cè)并備案。ISO9001用于證實(shí)團(tuán)體具有賺取合乎客戶提議和局限規(guī)章提議的商品的技能，目標(biāo)視乎增進(jìn)客戶沮喪，隨著工商業(yè)的不斷擴(kuò)大和日益多樣化，當(dāng)作提高商品的聲譽(yù)、減少重復(fù)偵測、削弱和移除對(duì)外貿(mào)易技術(shù)壁壘、確保消費(fèi)者、經(jīng)銷者、使用者和顧客各方，這個(gè)第三認(rèn)證方?jīng)Q不受運(yùn)銷各方國民經(jīng)濟(jì)權(quán)益掌握，注冊(cè)、自然科學(xué)，是各國對(duì)商品和產(chǎn)業(yè)進(jìn)行體積稱贊和的，當(dāng)成客戶對(duì)供方質(zhì)量體系審核的根據(jù)，產(chǎn)業(yè)有合乎其訂購商品科技建議的技能。ISO9001：2000規(guī)范特征：1、對(duì)94版本規(guī)范進(jìn)行，簡單糟糕用；2、可靠性少，94版本ISO9001規(guī)范關(guān)鍵對(duì)CPU服務(wù)業(yè)，全新規(guī)范也適用于CPU、操作系統(tǒng)、流程性物料和業(yè)務(wù)等產(chǎn)業(yè)；3、提高了其它的相容性，談判了自然環(huán)境和管理；4、愈來愈雨鐵龍、愈來愈社會(huì)科學(xué)，闡釋彌補(bǔ)了產(chǎn)業(yè)體積中一些糟的知識(shí)，引人注目了八項(xiàng)體積準(zhǔn)則；5、ISO9001規(guī)范和ISO9004規(guī)范當(dāng)成一套規(guī)范，互相對(duì)應(yīng)，協(xié)調(diào)一致。ISO9000的意義：1、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益，增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額?負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的，這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的；2、獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘?許多國家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑，（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范）。3、節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用?在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的端：一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會(huì)給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)，另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的，唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的端，因?yàn)樽鳛榉降纳a(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證以后，眾多第二方就不必要再對(duì)方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì)方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支；4、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地?國際貿(mào)易競爭的手段主要是價(jià)格競爭和品質(zhì)競爭，由于銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以價(jià)格競爭的手段越來越不可取，70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)的重要措施，實(shí)行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地；5、有效地避免產(chǎn)品責(zé)任?各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格，尤其是近幾年，發(fā)達(dá)國家把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對(duì)制造商的安全要求提高很多，例如，工人在操作一臺(tái)機(jī)床時(shí)受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等，可以根據(jù)上述任何一個(gè)問題判定該機(jī)床存在缺陷，廠方便要對(duì)其后果負(fù)責(zé)賠償，但是，按照各國產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對(duì)“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范）。6、有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流?按照國際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流，ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。我們向所有的客戶承諾：我們公司提供客戶的服務(wù)和行為完全遵守國際和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求并且符合客戶的利益。

歐必美集團(tuán)專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊(duì)式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊(cè)服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊(cè)工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊(cè)/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊(cè)等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對(duì)審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊(cè)、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。