我公司辦理?FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA?QSR820驗(yàn)廠、OTC?CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠?、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA移除?我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗(yàn)廠、OTC?CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。食品FDA驗(yàn)廠，翻譯和審核近幾年，在美國(guó)以外的國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球位。目前中國(guó)在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商無(wú)需支付任何審查費(fèi)用。我公司辦理?FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA?QSR820驗(yàn)廠、OTC?CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠?、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA移除我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗(yàn)廠、OTC?CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。食品FDA驗(yàn)廠，翻譯和審核什么是FDA工廠檢查FDA審核官員對(duì)食品/器械/藥品生產(chǎn)場(chǎng)所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查.FDA檢查對(duì)象適用于所有產(chǎn)品出口到美國(guó)的食品/器械/藥品企業(yè)根據(jù)法規(guī)規(guī)定,?例行檢查；?(大多數(shù)情況，日常檢查)被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售；?（符合性跟蹤檢查）產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；（事故調(diào)查）在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大產(chǎn)品在美國(guó)中了某些采購(gòu)招標(biāo),?例如美國(guó)國(guó)防部對(duì)于I類器械，約每四年檢查一次；對(duì)于II/III類器械，約每?jī)赡隀z查一次。FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用FDA驗(yàn)廠咨詢步驟：先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。檢查時(shí)間及，一般來(lái)說(shuō)一類二類器械均為1名官；三類器械為1名或2名官，4-5個(gè)工作日。評(píng)審文件：FDA官到現(xiàn)場(chǎng)，先會(huì)評(píng)審文件，按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程);3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制);FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

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