器械MDD指令升級(jí)為MDR，很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長(zhǎng)時(shí)間，那么什么是CE?MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書如何過(guò)渡到MDR，流程我詳細(xì)解釋一下！因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。所以我們?cè)诶斫獗敬畏ㄒ?guī)升級(jí)對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)的影響時(shí)，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來(lái)的影響，另一方面更要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來(lái)的影響。某一方面來(lái)講，后面的會(huì)比前面的更甚。體外診斷器械CE認(rèn)證的一般步驟步驟1.?分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍步驟2.?確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))步驟3.?選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序步驟4.?選擇公告機(jī)構(gòu)步驟5.?確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)步驟6.?確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，?并使證據(jù)文件化步驟7.?歐盟授權(quán)代表。步驟8.?歐洲注冊(cè)。步驟9.?對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序步驟10.?起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志IVDR?CE技術(shù)文檔的內(nèi)容MDR?轉(zhuǎn)換期歐盟會(huì)規(guī)定了MDR的轉(zhuǎn)換期的要求，具體請(qǐng)見下圖。目前已經(jīng)有部分NB獲得了MDR的可以開始受理MDR的認(rèn)證申請(qǐng)。MDR法規(guī)變化1.1???指令（Direve）升級(jí)為法規(guī)（Regulation）指令（Direve）：需在轉(zhuǎn)換期之后轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家法律，對(duì)于實(shí)施指令的具體方式和方法，各成員國(guó)可以各不相同法規(guī)（Regulation）：是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規(guī)一經(jīng)生效，各成員國(guó)都必須執(zhí)行，沒(méi)有必要再制定相應(yīng)的本國(guó)法規(guī)1.2???強(qiáng)化制造商的責(zé)任：合規(guī)負(fù)責(zé)人，制造商必須擁有至少一名具有器械領(lǐng)域?qū)ＶR(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人；持續(xù)更新技術(shù)文件，制造商應(yīng)建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，植入物：不少于15年，其他產(chǎn)品不少于10年，當(dāng)國(guó)家主管部門要求時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)文件，注冊(cè)地址不在歐盟境內(nèi)的制造商，應(yīng)確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔，供主管部門檢查；財(cái)務(wù)保障，制造商應(yīng)以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，產(chǎn)品類型和企業(yè)規(guī)模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責(zé)任提供足夠的財(cái)務(wù)保障，但不影響國(guó)家法律規(guī)定的更多保護(hù)措施；相關(guān)方的監(jiān)督，主管部門進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督、產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定和飛行檢查，歐盟授權(quán)代表驗(yàn)證制造商已經(jīng)建立了EU符合性聲明以及技術(shù)文件、驗(yàn)證制造商已經(jīng)實(shí)施了適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序、驗(yàn)證制造商已經(jīng)進(jìn)行了注冊(cè)（包括UDI）1.3???更嚴(yán)格的上市前評(píng)審，部分產(chǎn)品的分類等級(jí)變高，加強(qiáng)對(duì)證據(jù)的要求，對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。1.4???使用范圍擴(kuò)大，非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍1.5???提高透明度和可追溯性，使用器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認(rèn)證的信息和研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開訪問(wèn)的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)1.6???加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)，一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。2017年2月器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟28個(gè)成員國(guó)一致投票表決同意歐盟采用新版的器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了OfficialJournal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)器械指令：分別是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及體外診斷器械指令98/79/EEC。2017年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal在這里需要特別說(shuō)明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC。注意到新法規(guī)主要在以下幾點(diǎn)上發(fā)生了變化：1.器械的定義；2.器械的分類；3.基本安全和性能要求；4.技術(shù)文件要求；5.評(píng)價(jià)；6.上市后；7.Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)；8.對(duì)NB公告機(jī)構(gòu)的要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進(jìn)行授權(quán)）；9.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械的新增了要求；總的說(shuō)來(lái)新的MDR和IVDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對(duì)于非用途但具有與器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色眼鏡），提升了產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立電子數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）、設(shè)備將有一個(gè)的識(shí)別號(hào)這加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。提醒我們的客戶在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過(guò)渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的可延續(xù)性。

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