辦理醫(yī)療器械許可證手續(xù)及材料

第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，

如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質(zhì)量管理人員，

第二，場地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營場所和

庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅

板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉庫有一

個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，

如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面

積是不能少于六十平方米的

第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;