臨床試驗保存文件
一、臨床試驗準備階段
臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存
2試驗方案及其修正案(已簽名)保存原件保存
3病例報告表(樣表)保存保存
4知情同意書保存原件保存
5財務規(guī)定保存保存
6多方協(xié)議(已簽名)(研究者、申辦者、合同研究組織)保存保存
7委員會批件保存原件保存
8委員會成員表保存原件保存
9臨床試驗申請表保存原件10臨床前實驗室資料保存原件11食品監(jiān)督管理批件保存原件12研究者履歷及相關(guān)文件保存保存原件13臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件保存15試驗用藥品的標簽保存原件
臨床試驗保存文件研究者申辦者16試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存保存17試驗物的藥檢證明保存原件18設盲試驗的破盲規(guī)程保存原件19總隨機表保存原件20監(jiān)查報告保存原件
藥品恒溫柜20-30℃藥物恒溫箱400升左右用途:
適用于,藥店,實驗室檢測,生物制劑室,檢驗科,冷藏冷凍室,環(huán)境監(jiān)測,,食品安全,廠礦檢測等。
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