體系認(rèn)證中ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和使用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意度。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)堡壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷商、用戶和消費者各方權(quán)益。體系認(rèn)證確實為企業(yè)實現(xiàn)在某些方面（如質(zhì)量管理、環(huán)境管理）的管理提供了一種工具。我們知道的ISO的系列體系標(biāo)準(zhǔn)，說到底是一種國際通行的管理思路和管理工具，它告訴企業(yè)用一種國際通行且相互認(rèn)可辦法來對于某些方面進(jìn)行管控，因此，如果對于這個工具學(xué)習(xí)深入、理解得當(dāng)、應(yīng)用準(zhǔn)確，確實可以幫助企業(yè)在管理上有系統(tǒng)的提升。企業(yè)為何要開展體系認(rèn)證，主要有以下幾點：1、強化組織管理、優(yōu)化流程、節(jié)省生產(chǎn)和管理成本、提高企業(yè)效益、增強客戶信心、改善企業(yè)形象、擴大市場份額總結(jié)一句，以的成本投入，換取的效益，這也是管理體系認(rèn)證的初心；2、大部分招投標(biāo)存在強制性加分項，取得認(rèn)證，就能夠爭取到更多的發(fā)展機會；3、打破國際貿(mào)易壁壘、進(jìn)入市場的準(zhǔn)入證，并逐漸成為組織進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動及貿(mào)易往來的必備條件之一；4、搭上政策紅利，獲取補助資金，助力企業(yè)高速發(fā)展。體系認(rèn)證申請流程：1、預(yù)審符合，簽訂合同，繳納費用；2、開展認(rèn)證前，并提交相關(guān)認(rèn)證材料；3、認(rèn)證機構(gòu)審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核；4、認(rèn)證機構(gòu)審批認(rèn)證結(jié)果；5、提交認(rèn)證結(jié)果至國家認(rèn)監(jiān)委備案，并頒發(fā)認(rèn)證證書；6、后期監(jiān)督。體系認(rèn)證申請條件：1、中國大陸范圍內(nèi)依法登記注冊的企業(yè)；2、近期主營業(yè)務(wù)收入，處于持續(xù)經(jīng)營狀態(tài)，非即將關(guān)、停企業(yè)；3、企業(yè)無不良信用或違法違規(guī)行為記錄。我們公司本著“銳意進(jìn)取，精益求精，信守承諾，探索求真”的理念，我們將不斷進(jìn)行科研及創(chuàng)新，一如既往的為客戶提供優(yōu)良的服務(wù)，真誠歡迎世界各地的客戶來廠和咨詢。

歐必美集團(tuán)專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗,近千家成功案例3， 團(tuán)隊式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。