中山醫(yī)療器械經營備案怎么辦理
- 作者:深圳市和信技術服務有限公司 2023-02-06 15:02 120
- 進入店鋪
在線咨詢QQ咨詢
和信技術主要負責人從2006開始從事醫(yī)療器械的法律法規(guī)、注冊流程、風險評估、產品召回等工作,先后參與了醫(yī)療器械三巨頭G/P/S相關產品的獲證工作和國內企業(yè)的部分產品檢測或獲證工作??蔀楦髌髽I(yè)提供藥品銷售經營實體企業(yè),藥品經營互聯(lián)網電商平臺(醫(yī)療器械產品備案、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、互聯(lián)網藥品信息資格證)、經營(醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械經營許可證、網絡銷售備案憑證)、變更、續(xù)證等服務。
問:醫(yī)療器械生產許可如何變更?
答:《藥監(jiān)局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通告》(2022年第18號)明確了新版醫(yī)療器械生產許可證的樣式,不再保留原生產產品登記表,同時,生產范圍填寫到子目錄類別。取得醫(yī)療器械注冊證后,不論是否涉及生產范圍變化,均應履行增加生產品種報告義務。已取得新版樣式醫(yī)療器械生產許可證,不涉及生產范圍變化的,不用辦理許可事項變更增加生產范圍。
問:醫(yī)療器械的說明書、標簽應包含哪些內容?
答: (一)通用名稱、型號、規(guī)格;
(二)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式;
(三)生產日期,使用期限或者失效日期;
(四)產品性能、主要結構、適用范圍;
(五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;
(六)安裝和使用說明或者圖示;
(七)維護和保養(yǎng)方法,運輸、貯存的條件、方法;
(八)產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。
第二類、第還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有使用的特別說明。
問:醫(yī)療器械審批質量管理人員要求?
答: 人員要求:經營A類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱,應為醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等;
經營B類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學???含)以上學歷或中級以上職稱,為醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機等;
經營C類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱,為醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等;
經營D類產品的企業(yè),應具備醫(yī)學大學???含)以上學歷或中級驗光師資格的技術人員;
經營E類產品的企業(yè),應配具備醫(yī)學大學???含)或助聽器驗配師資格的測聽技術人員;
辦理經營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規(guī)要求。
和信堅持:全程透明化的消費,無隱形收費項目,省錢省時省心的操作方式,幫各企業(yè)辦理各類藥品銷售經營實體企業(yè),藥品經營互聯(lián)網電商平臺。我們遵守職業(yè)道德,保守客戶機密,是您值得信賴的伙伴
深圳市和信技術服務有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網址:www.sz- 是經深圳市市場監(jiān)督管理局(深圳市知識產權局)依法登記成立,是立的、的、第三方檢驗、測試、技術支持綜合機構。自成立以來,在各級、客戶的支持和幫助下,通過不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個業(yè)務部,分別為:檢測業(yè)務部、體系咨詢業(yè)務部、技術服務業(yè)務部。服務涵蓋:音視頻、家用電器、信息技術、工業(yè)設備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個領域。目前可為客戶提供的服務有:CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術咨詢與委托代理,服務:安全、EMC、可靠性、未知物、、項目驗收,咨詢服務:CNAS、CMA、ISO系列標準、貫標、驗廠、方案定制,技術服務:失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網、型號核準等多元化、一站式的技術服務?!啊⒄\信、”是我們工作的行為準則,通過不斷學習IEC/ISO17025標準內容,加強內部管理。我們承諾嚴格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗檢測標準、格守職業(yè)道德、承擔社會責任,始終如一地向客戶提供高性價比的技術服務和個性化的解決方案。我們的價值觀: 服務客戶、誠實守信。化繁為簡、設計價值。敬業(yè)、樂觀向上。敬畏自然,永續(xù)發(fā)展。
產品價格:909.00 元/件 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產品數量:9999999.00 件產品規(guī)格:不限
信息編號:185678798公司編號:21304016
深圳市和信技術服務有限公司
張生先生
認證認證
認證
13728762150
相關產品:CCC,BIS,眼圖
本頁鏈接:http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs185678798.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負責信息內容的完整性、真實性、準確性和合法性。免費黃頁網對此不承擔任何責任。
馬上查看收錄情況:
百度
360搜索
搜狗