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    和信技術(shù)主要負(fù)責(zé)人從2006開始從事醫(yī)療器械的法律法規(guī)、注冊(cè)流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品召回等工作,先后參與了醫(yī)療器械三巨頭G/P/S相關(guān)產(chǎn)品的獲證工作和國內(nèi)企業(yè)的部分產(chǎn)品檢測(cè)或獲證工作??蔀楦髌髽I(yè)提供藥品銷售經(jīng)營實(shí)體企業(yè),藥品經(jīng)營互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)(醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證)、經(jīng)營(醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證)、變更、續(xù)證等服務(wù)。
    問:哪些產(chǎn)品是醫(yī)療器械?
    答:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起作用;其目的是:
    (一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
    (二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;
    (三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
    (四)生命的支持或者維持;
    (五)控制;
    (六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

    問:醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
    答:?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號(hào)、規(guī)格;
    (二)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式;
    (三)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
    (四)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
    (五)禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
    (六)安裝和使用說明或者圖示;
    (七)維護(hù)和保養(yǎng)方法,運(yùn)輸、貯存的條件、方法;
    (八)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
    第二類、第還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。
    由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有使用的特別說明。

    問:強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品屬于幾類醫(yī)療器械
    答:強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品,通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成,通過產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射皮膚,使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結(jié)構(gòu)改變,從而抑制毛發(fā)生長或使毛發(fā)萎縮脫落。該類產(chǎn)品為便攜手持式設(shè)備,可由個(gè)人按照說明書自行使用。
    按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第680號(hào))第七十六條的規(guī)定,根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))和《醫(yī)療器械分類目錄》(食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)),強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09—03—04。自2023年1月1日起,強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

    問:什么是無源醫(yī)療器械?
    答:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
    和信堅(jiān)持:全程透明化的消費(fèi),無隱形收費(fèi)項(xiàng)目,省錢省時(shí)省心的操作方式,幫各企業(yè)辦理各類藥品銷售經(jīng)營實(shí)體企業(yè),藥品經(jīng)營互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)。我們遵守職業(yè)道德,保守客戶機(jī)密,是您值得信賴的伙伴
    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(深圳市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)依法登記成立,是立的、的、第三方檢驗(yàn)、測(cè)試、技術(shù)支持綜合機(jī)構(gòu)。自成立以來,在各級(jí)、客戶的支持和幫助下,通過不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個(gè)業(yè)務(wù)部,分別為:檢測(cè)業(yè)務(wù)部、體系咨詢業(yè)務(wù)部、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部。服務(wù)涵蓋:音視頻、家用電器、信息技術(shù)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個(gè)領(lǐng)域。目前可為客戶提供的服務(wù)有:CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術(shù)咨詢與委托代理,服務(wù):安全、EMC、可靠性、未知物、、項(xiàng)目驗(yàn)收,咨詢服務(wù):CNAS、CMA、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、貫標(biāo)、驗(yàn)廠、方案定制,技術(shù)服務(wù):失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號(hào)核準(zhǔn)等多元化、一站式的技術(shù)服務(wù)?!?、誠信、”是我們工作的行為準(zhǔn)則,通過不斷學(xué)習(xí)IEC/ISO17025標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,加強(qiáng)內(nèi)部管理。我們承諾嚴(yán)格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、格守職業(yè)道德、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,始終如一地向客戶提供高性價(jià)比的技術(shù)服務(wù)和個(gè)性化的解決方案。我們的價(jià)值觀: 服務(wù)客戶、誠實(shí)守信。化繁為簡(jiǎn)、設(shè)計(jì)價(jià)值。敬業(yè)、樂觀向上。敬畏自然,永續(xù)發(fā)展。


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