鎮(zhèn)江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可怎么辦理
- 作者:深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司 2023-02-06 15:02 120
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和信技術(shù)主要負責人從2006開始從事醫(yī)療器械的法律法規(guī)、注冊流程、風險評估、產(chǎn)品召回等工作,先后參與了醫(yī)療器械三巨頭G/P/S相關(guān)產(chǎn)品的獲證工作和國內(nèi)企業(yè)的部分產(chǎn)品檢測或獲證工作??蔀楦髌髽I(yè)提供藥品銷售經(jīng)營實體企業(yè),藥品經(jīng)營互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證)、經(jīng)營(醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證)、變更、續(xù)證等服務(wù)。
問:醫(yī)療器械注冊證有效期多久?
答:醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定:醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
問:什么是有源醫(yī)療器械?
答:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)
生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
我們的服務(wù):
產(chǎn)品研發(fā)過程
產(chǎn)品分類確認
檢測單元確定
注冊單元確認
產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)審核
產(chǎn)品樣品送檢文件準備
產(chǎn)品送檢風險管理文件編制
產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤
生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計
生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、設(shè)施清單確定
無菌或無塵廠房設(shè)施驗證
工藝驗證
包裝工藝驗證
過程驗證
產(chǎn)品UDI碼申請,維護,實施
注冊資料申報
GMP人員培訓
質(zhì)量管理體系文件編制
體系考核申報資料準備
同等考核申報資料遞交
產(chǎn)品技術(shù)文檔建立
UDI管理軟件/批記錄管理軟件(醫(yī)械ERP軟件)實施,培訓
體系考核現(xiàn)場預(yù)審
體系考核后不符合項整改
注冊資料發(fā)補
非試驗的評價
試驗CRO
試驗備案
準確度驗證
企業(yè)委托設(shè)計
產(chǎn)品注冊過程專家審評資料準備
與主管機構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢
問:醫(yī)療器械的辦理周期是否可以?
答:對急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。
和信堅持:全程透明化的消費,無隱形收費項目,省錢省時省心的操作方式,幫各企業(yè)辦理各類藥品銷售經(jīng)營實體企業(yè),藥品經(jīng)營互聯(lián)網(wǎng)電商平臺。我們遵守職業(yè)道德,保守客戶機密,是您值得信賴的伙伴
深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場監(jiān)督管理局(深圳市知識產(chǎn)權(quán)局)依法登記成立,是立的、的、第三方檢驗、測試、技術(shù)支持綜合機構(gòu)。自成立以來,在各級、客戶的支持和幫助下,通過不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個業(yè)務(wù)部,分別為:檢測業(yè)務(wù)部、體系咨詢業(yè)務(wù)部、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部。服務(wù)涵蓋:音視頻、家用電器、信息技術(shù)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個領(lǐng)域。目前可為客戶提供的服務(wù)有:CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術(shù)咨詢與委托代理,服務(wù):安全、EMC、可靠性、未知物、、項目驗收,咨詢服務(wù):CNAS、CMA、ISO系列標準、貫標、驗廠、方案定制,技術(shù)服務(wù):失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號核準等多元化、一站式的技術(shù)服務(wù)?!?、誠信、”是我們工作的行為準則,通過不斷學習IEC/ISO17025標準內(nèi)容,加強內(nèi)部管理。我們承諾嚴格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗檢測標準、格守職業(yè)道德、承擔社會責任,始終如一地向客戶提供高性價比的技術(shù)服務(wù)和個性化的解決方案。我們的價值觀: 服務(wù)客戶、誠實守信。化繁為簡、設(shè)計價值。敬業(yè)、樂觀向上。敬畏自然,永續(xù)發(fā)展。
產(chǎn)品價格:909.00 元/件 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999999.00 件產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:185678802公司編號:21304016
深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司
張生先生
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13728762150
相關(guān)產(chǎn)品:CCC,BIS,眼圖
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