北京醫(yī)療器械生產備案申請調整
- 作者:深圳市和信技術服務有限公司 2023-02-06 15:02 150
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和信技術主要負責人從2006開始從事醫(yī)療器械的法律法規(guī)、注冊流程、風險評估、產品召回等工作,先后參與了醫(yī)療器械三巨頭G/P/S相關產品的獲證工作和國內企業(yè)的部分產品檢測或獲證工作??蔀楦髌髽I(yè)提供藥品銷售經營實體企業(yè),藥品經營互聯(lián)網電商平臺(醫(yī)療器械產品備案、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、互聯(lián)網藥品信息資格證)、經營(醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械經營許可證、網絡銷售備案憑證)、變更、續(xù)證等服務。
問:強脈沖光脫毛類產品屬于幾類醫(yī)療器械
答:強脈沖光脫毛類產品,通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成,通過產生強脈沖光照射皮膚,使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結構改變,從而抑制毛發(fā)生長或使毛發(fā)萎縮脫落。該類產品為便攜手持式設備,可由個人按照說明書自行使用。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第680號)第七十六條的規(guī)定,根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)和《醫(yī)療器械分類目錄》(食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號),強脈沖光脫毛類產品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09—03—04。自2023年1月1日起,強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
問:什么是無源醫(yī)療器械?
答:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
辦理經營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規(guī)要求。
問:是否所有的II類、III類醫(yī)療器械設備都需要做試驗?
答:不一定,根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定;符合下列情形之一,可以免于進行評價:
(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;
(二)其他通過非評價能夠證明該醫(yī)療器械、有效的。
或者通過對同品種醫(yī)療器械文獻資料、數據進行分析評價,證明醫(yī)療器械、有效。如已有文獻資料、數據不足以確認產品、有效的醫(yī)療器械,則應當開展試驗。
和信堅持:全程透明化的消費,無隱形收費項目,省錢省時省心的操作方式,幫各企業(yè)辦理各類藥品銷售經營實體企業(yè),藥品經營互聯(lián)網電商平臺。我們遵守職業(yè)道德,保守客戶機密,是您值得信賴的伙伴
深圳市和信技術服務有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網址:www.sz- 是經深圳市市場監(jiān)督管理局(深圳市知識產權局)依法登記成立,是立的、的、第三方檢驗、測試、技術支持綜合機構。自成立以來,在各級、客戶的支持和幫助下,通過不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個業(yè)務部,分別為:檢測業(yè)務部、體系咨詢業(yè)務部、技術服務業(yè)務部。服務涵蓋:音視頻、家用電器、信息技術、工業(yè)設備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個領域。目前可為客戶提供的服務有:CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術咨詢與委托代理,服務:安全、EMC、可靠性、未知物、、項目驗收,咨詢服務:CNAS、CMA、ISO系列標準、貫標、驗廠、方案定制,技術服務:失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網、型號核準等多元化、一站式的技術服務?!?、誠信、”是我們工作的行為準則,通過不斷學習IEC/ISO17025標準內容,加強內部管理。我們承諾嚴格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗檢測標準、格守職業(yè)道德、承擔社會責任,始終如一地向客戶提供高性價比的技術服務和個性化的解決方案。我們的價值觀: 服務客戶、誠實守信?;睘楹啞⒃O計價值。敬業(yè)、樂觀向上。敬畏自然,永續(xù)發(fā)展。
產品價格:909.00 元/件 起
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