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藥用輔料阿司帕坦 500g一瓶起訂 CDE備案A
作者:西安晉湘藥用輔料有限公司
2023-02-11 20:43
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【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中微溶解,在乙醇、正己烷或二中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,立即依法測定(通則0621),比旋度為+14.5°至+16.5。。
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集768圖)一致。
(2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇聲溶解并稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在247nm,252nm,258nm與264nm的波長處有大吸收。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.0。
溶液的顏色 取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,聲使溶解,取10ml,依法檢查,與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得深。
吸光度 取本品,精密稱定,用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定吸光度,應(yīng)不大于0.022。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,加稀釋液[水-甲醇(9:1)]聲溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀釋液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取5-芐基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸對照品適量,加稀釋液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作為對照品溶液。照液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;取5.6g磷酸二氫鉀,加水820ml使溶解,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.3,加甲醇稀釋至1000ml,作為流動相;檢測波長為210nm,流速為每分鐘2ml,柱溫40℃。取L-苯丙酸與5-芐基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸對照品各適量,用上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液,取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,L-苯丙酸峰與5-芐基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分離度符合要求。精密量取對照溶液、對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以對照品溶液主峰面積計算,含5-芐基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得過1.0%;除5-芐基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外,供試品溶液中所有峰面積的和,不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。
電導(dǎo)率 取本品0.8g,精密稱定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻。分別測定溶液電導(dǎo)率C1,制備供試品的水電導(dǎo)率C2。按照下式計算電導(dǎo)率:C1—0.992C2。不得過30μS/cm。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過4.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,緩緩灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加甲酸3ml與冰醋酸50ml,溶解后,照電位滴定法(通則0701),用滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。
【類別】藥用輔料,甜味劑和矯味劑。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
2023-1-3
西安晉湘藥用輔料有限公司坐落于陜西省西安市蓮湖區(qū),是一家以經(jīng)銷國內(nèi)藥用輔料及進(jìn)口藥用輔料,消毒產(chǎn)品,化學(xué)試劑,食品添加劑等為主的綜合運營公司。創(chuàng)建于2010年,一直以來專注將優(yōu)秀的產(chǎn)品匹配給適合的生產(chǎn)研發(fā)客戶為發(fā)展的目標(biāo)和責(zé)任,目前已與國內(nèi)多家實力藥輔生產(chǎn)企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)鏈關(guān)系,并建立了售后技術(shù)支持體系。同時滿足終端領(lǐng)域客戶的要求。
經(jīng)營理念:“為制藥研發(fā)網(wǎng)羅優(yōu)質(zhì)藥用輔料,助力行業(yè)信息化時代發(fā)展”。匯集百種藥用輔料,致力一站購齊服務(wù)。
經(jīng)營宗旨:嚴(yán)把質(zhì)量,規(guī)范管理,創(chuàng)新經(jīng)營,誠信合作。目前公司業(yè)務(wù)已涵蓋制行業(yè)、制造行業(yè)、國內(nèi)醫(yī)藥權(quán)威研發(fā)機構(gòu)、各地醫(yī)藥類院校、中西特色制劑、各類皮膚及等領(lǐng)域制造生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原輔材料的供應(yīng)。
產(chǎn)品價格:
215.00 元/瓶 起
發(fā)貨地址:
陜西西安
包裝說明:
不限
產(chǎn)品數(shù)量:
不限
產(chǎn)品規(guī)格:
500g
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186175821
公司編號:
22114366
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