SUNGO公司介紹
SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司;
SUNGO Certification Company Limited英國公司
SUNGO Europe B.V.荷蘭公司;
SUNGO Cert GmbH德國公司;
SUNGO Australia澳大利亞公司;
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司(中國)
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司武漢分公司
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司廣東分公司
SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊伍為全球客戶提供法規(guī),在行業(yè)尤為專長。
我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有:
出口歐洲法規(guī):歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6
出口美國法規(guī):醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導(dǎo)及整改
中國法規(guī):醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、、ISO9001/13485認證輔導(dǎo)、SFDA驗廠輔導(dǎo)、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準編制、局自由銷售證。
出口其余法規(guī):醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導(dǎo)、BRC ,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試
1:歐盟法規(guī)已經(jīng)升級了,您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴苛,您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了?是否有歐盟代表,歐盟注冊,SRN號碼,Basic UDI,是否已經(jīng)申報官方數(shù)據(jù)庫Eudamed?
2:英國已經(jīng)脫歐了,不再認可歐洲的CE證書,需要UKCA認證,有英代,MHRA注冊,才可以合規(guī)出口英國。
3:瑞士也已經(jīng)不認可歐洲的CE,您有產(chǎn)品出口瑞士嗎?是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的?
4:衣510K,隔離衣510K,手套510K,電動/手動輪椅510K,F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA美國代理人
5:ISO13485認證,CE臨床評估報告編寫,F(xiàn)DAQSR820等醫(yī)療產(chǎn)品出口的相關(guān)
上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù),也受美國幾家大型采購集托,對其在中國的供應(yīng)商進行二方審核工作,我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“輔導(dǎo)、增值服務(wù)、品質(zhì)、本土價格”的方針,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
我們服務(wù)過的部分知名企業(yè)及上市公司有:新華、魚躍醫(yī)療、威高集團、陽普醫(yī)療、艾迪爾醫(yī)療、駝人醫(yī)療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦醫(yī)療、微創(chuàng)骨科醫(yī)療、普羅醫(yī)學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫(yī)、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等
SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品全球流通為使命,我們致力于成為最受用戶信賴的合規(guī)服務(wù)機構(gòu)。SUNGO的客戶覆蓋全球六大洲,遍布30多個國家和地區(qū),客戶總數(shù)超過5000家。中國醫(yī)療器械100強企業(yè)超過30%選擇SUNGO,同時也有多家全球醫(yī)療器械100強企業(yè)選擇SUNGO提供服務(wù)。
我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟體的運營網(wǎng)絡(luò),具有美國IAS認可資質(zhì)的實驗室,具有ANAB認可資質(zhì)的認證機構(gòu),以及分布全球的專家資源。依靠這些資源,我們?yōu)槿虻纳a(chǎn)商和經(jīng)營者提供產(chǎn)品全生命周期的市場準入服務(wù)。
SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項目,而是幫助客戶解決問題并達成目標(biāo)。所有客戶均有專屬服務(wù)人員,針對市場準入過程中的問題提供全方位專業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業(yè)技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。