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    蘭州獸藥GMP檢測公司 質(zhì)檢報告

  • 作者:廣州市微生物研究所集團股份有限公司 2023-02-16 10:41 190
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    廣州市微生物研究所集團股份有限公司將繼續(xù)從創(chuàng)新的技術出發(fā),提供從認證到檢測、分析與研發(fā)等多樣性的服務,在食品、醫(yī)藥、環(huán)境、新能源、電子電氣、工業(yè)品、消費品及建材等不同的領域,我們會繼續(xù)努力,為更具品質(zhì)的產(chǎn)品及服務聚力價值的信任,讓每一位客戶實現(xiàn)“加速業(yè)務成長,強化核心競爭力”。
    什么是GMP認證?
    GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

    需提交的全部申報材料及數(shù)量:
    (一)《藥品GMP認證申請書》(一式兩份)及申請書電子文檔。
    (二)并附以下相關材料(1份)
    1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件;
    2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認證不合格項目的改正情況);
    3、企業(yè)組織機構(gòu)圖(各部門名稱、相互關系、部門負責人);
    4、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經(jīng)過認定的及相關技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
    5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑型和品種表(常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標準、藥品批準文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件;常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準;
    6、企業(yè)總平面布置圖,以及企業(yè)周圍環(huán)境圖;倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖(含動物室);
    7、生產(chǎn)車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、類、抗類、等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述),設備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;
    8、認證劑型或品種的工藝流程圖,并主要過程控制點及控制項目;
    9、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;
    10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況;
    11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
    12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件;
    13、藥品委托檢驗協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復印件;
    14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證,除報送以上資料外,還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件;
    申請企業(yè)應當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。

    GMP認證需要做什么?
     1)   申報企業(yè)提交申報資料;
     2)   省局對申報材料進行形式審查;
     3)   省局對試驗及有關原始資料進行現(xiàn)場核查(5個工作日);
     4)   國家局審評中心對申報資料進行審評;
     5)   企業(yè)提出現(xiàn)場檢查申請(6個月內(nèi))
     6)   認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(30個工作日);
    7)  現(xiàn)場檢查報告報國家局審評中心(10個工作日);

    申報條件:
    1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
    2、劑、、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
    3、除劑、,國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
    4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。

    廣州市微生物研究所概況


    廣州市微生物研究所集團股份有限公司(原用名廣州市微生物研究所、廣州工業(yè)微生物檢測中心)主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測等領域的研究、產(chǎn)品開發(fā)和技術服務,擁有國家、省、市級研發(fā)機構(gòu)9個,建有三大公共科技服務平臺,能提供生物和發(fā)酵工程領域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務,服務對象覆蓋國內(nèi),輻射國際市場。我所主營產(chǎn)品特點在于均為產(chǎn)品(服務),科技含量比較高,且具有知識產(chǎn)權(quán)保護,核心競爭力如下:


    我所是國家企業(yè),擁有開發(fā)區(qū)科技骨干人才5人,廣州市珠江科技新星9人;擁有廣東省自主創(chuàng)新產(chǎn)品1項;擁有廣東省名牌產(chǎn)品1項;擁有國家、省、市級研發(fā)機構(gòu)9個:國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省發(fā)酵微生態(tài)產(chǎn)品工程技術研究中心、廣東省工業(yè)微生物發(fā)酵技術重點科研基地和廣州市微生物制藥重點實驗室等;建有三大公共科技服務平臺:廣州發(fā)酵工程技術研究中心、生物外包服務平臺、廣東省微生物種質(zhì)資源庫,提供生物和發(fā)酵工程領域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務。本所擁有職工202人,擁有大專以上科技人員197人,其中高級職稱12人,中級職稱35人,初級職稱68人,高級技師3人,高級技能43人,具有近五十年的從事質(zhì)量檢測、發(fā)酵中試、生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵等領域技術服務和研究、產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)驗、基礎和能力。

    檢測中心概況


    廣州市微生物研究所集團股份有限公司下設的檢測中心有廣州工業(yè)微生物檢測中心發(fā)展而來,是具有獨立法人資格的第三方檢測服務機構(gòu)。1998年通過了廣東省計量認證(CMA),2003年通過了中國合格評定認可實驗室認可(CNAS),2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”榮譽稱號,2018年資質(zhì)主體變更為“廣州市微生物研究所”。經(jīng)過幾十年的發(fā)展,本中心已建成為一個集產(chǎn)品檢測、技術研發(fā)、標準制定、學術交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測機構(gòu)。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求,出具的數(shù)據(jù)在亞太實驗室認可合作組織(AC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)內(nèi)相互認可,廣泛應用于貿(mào)易出、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定,作為公正數(shù)據(jù),具有法律效力。


    中心目前包括黃埔區(qū)基地(主場所)和鈞恒廣場(分實驗室),共設有五個檢測部一個分實驗室:輕工產(chǎn)品檢測事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測事業(yè)部、動物實驗檢測事業(yè)部、安規(guī)檢測事業(yè)部、白云分實驗室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測、消毒產(chǎn)品檢測評價、潔凈室檢測、公共場所檢測評價、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內(nèi)環(huán)境檢測、抗菌防霉產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測、微生物技術咨詢、人員培訓等業(yè)務。廣工微積極參與到相關領域的科學研究,承擔省市科研項目20余項,申報專利8項,主導/參與國際、國家、行業(yè)、地方、團體標準制修訂30多項,其中《ISO 17094(E):2014陶瓷(先進陶瓷)在可見光條件下性能測試》獲得廣州市科學技術進步獎二等獎。中心憑借雄厚的技術力量為省內(nèi)外多家知名高校、企業(yè)長期提供服務及技術支持。我們以高效的檢測、優(yōu)質(zhì)的服務獲得了客戶的信賴。


    檢測中心現(xiàn)為廣東省公共場所衛(wèi)生檢驗檢測評價機構(gòu)、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會指定檢測機構(gòu)、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機構(gòu)等。經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準建立“國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”,經(jīng)廣東省廣州市科技立項建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認證中心”、“廣東省潔凈工程檢測中心”等。


    廣州市微生物研究所始終堅持秉承方得始終的信念,榮獲中國材料及制品協(xié)會理事單位、中國質(zhì)量檢驗協(xié)會凈水設備專業(yè)委員會和空氣凈化設備專業(yè)委員會理事單位、廣東省潔凈技術行業(yè)協(xié)會理事單位、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會副會長單位、廣東省環(huán)境監(jiān)測協(xié)會理事單位、海珠檢測認證聯(lián)盟的理事單位、廣州地區(qū)應合作實驗室成員、國內(nèi)網(wǎng)絡設備評測機構(gòu)“中關村在線”技術支持單位、《消費者報道》戰(zhàn)略合作伙伴、環(huán)保家園公益社團合作機構(gòu)、NGO組織廣州清氣團合作機構(gòu)等多項輝煌的成績。

    檢測中心發(fā)展愿景:


    通過全體員工的共同努力,使廣工微在其所專注的領域成為最具實力和最具權(quán)威的檢測機構(gòu)之一。


    作為第三方檢測機構(gòu),廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則,“無微不至”地為相關企業(yè)提供真實可靠的產(chǎn)品和技術支撐,為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航,為企業(yè)和消費者搭起信任的橋梁,為社會的發(fā)展貢獻一份力量。


    廣工微,將“不負信賴”,與您攜手共進!

    檢測中心發(fā)展歷程


    1972年,廣州市微生物研究所成立,直屬于廣州市科學技術局
    1998年,成立廣州工業(yè)微生物檢測中心,與廣州市微生物研究所合署辦公;通過了廣東省計量認證(CMA)
    2003年通過了中國合格評定認可實驗室認可(CNAS)
    2011年成為天貓質(zhì)檢平臺服務商;通過了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定(CMAF)
    2014年獲得廣東省公共場所衛(wèi)生檢驗檢測評價機構(gòu)資質(zhì)
    2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”殊榮
    2017年成為京東質(zhì)檢平臺服務商;成為國家食品認可的國產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗機構(gòu)
    2017年成為國家食品認可的國產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗機構(gòu);
    2018年檢測中心資質(zhì)主體變更為廣州市微生物研究所
    2019年新建安規(guī)檢測事業(yè)部;新建白云分實驗室
    2020年獲批籌家空氣凈化產(chǎn)品監(jiān)督檢驗中心;獲批劃轉(zhuǎn)進入廣州高新區(qū)集團有限公司,更名為廣州市微生物研究所集團股份有限公司。


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:廣東廣州包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:186605870公司編號:15546054
    廣州市微生物研究所集團股份有限公司 林先生先生 認證認證 認證 13822200442
    相關產(chǎn)品:檢測認證,電子產(chǎn)品認證,檢測機構(gòu)
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