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    湖南辦理瑞士代表的公司 瑞士代表

  • 作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司 2023-02-26 19:43 90
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    瑞士代表的定義是任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動；在2021年5月26日之前，非歐盟向瑞士出口醫(yī)療器械時，需要按照規(guī)定歐盟授權(quán)代表可以滿足要求；但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要直接規(guī)定瑞士代表（CH-REP）；為了能夠履行必要的職責，瑞士代表應規(guī)定其法規(guī)負責人PRRC，同時瑞士代表應確保具備充分的知識以應對器械上市前和上市后的各項工作；另外，按照瑞士法規(guī)要求，瑞士代表也需要在對瑞士的醫(yī)療器械貿(mào)易發(fā)生后的三個月內(nèi)完成其CHRN的注冊。
    瑞士授權(quán)代表的流程和周期：
    1、提供企業(yè)基本信息和產(chǎn)品信息；
    2、雙方簽訂瑞士授權(quán)代表協(xié)議；
    3、委托方將文件放在瑞士技術(shù)文檔里；
    瑞士授權(quán)代表周期：瑞士授權(quán)代表協(xié)議簽訂周期一般較快，受托方搜集了委托方的技術(shù)文件和基本信息后即可簽訂協(xié)議，協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后即可生效。
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    根據(jù)瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定義，國外醫(yī)療器械制造商的瑞士授權(quán)代表對應于：在接受書面授權(quán)后，該瑞士的自然人或法人將成為國外制造商在瑞士主管當局(Swissmedic)的代表，并在同等條件下與制造商共同和各自對有缺陷的器械承擔法律責任，此外，瑞士授權(quán)代表將對器械投放瑞士市場的正規(guī)性和安全性負責。
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    瑞士代表的職責包括如下內(nèi)容：
    1） 在瑞士境內(nèi)注冊的機構(gòu)，配備合規(guī)負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；
    2） 瑞士代表應和制造商簽定書面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責權(quán)限；
    3） 對投放市場的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進行必要的確認，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機構(gòu)證書以及注冊義務等；
    4） 應負責保留制造商的技術(shù)文件，當主管當局需要時應在7天內(nèi)提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年；
    5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預防措施和糾正措施。
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    在2021年5月26日之前，非歐盟向瑞士出口醫(yī)療器械時，需要按照規(guī)定歐盟授權(quán)代表可以滿足要求；但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要直接規(guī)定瑞士代表（CH-REP）；對于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指派一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)，同時又沒有在2021年5月26日之前指派歐盟授權(quán)代表的制造商，應在2021年5月26日或者進行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時指派瑞士代表。
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