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    ISO13485:2003是一個立的標準，對于僅在產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以立于ISO9001:2000使用。
    增加了許多對變更的控制，重視外程的控制，列示了適用時設(shè)計驗證和確認的樣本量要求。中國GMP沒有明示外包控制要求，但是有另外關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求，而且中國GMP強調(diào)了供應(yīng)商審核制度；同時中國GMP也沒有明確設(shè)計階段的樣本統(tǒng)計學要求。對于追溯性的要求，ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI，而中國GMP沒有明確這一UDI要求。對于放行的產(chǎn)品，中國GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒有這個要求。4.售前和售后階段要求的差異售前階段，ISO13485新版強調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求，而中國GMP沒有明顯強調(diào)。中國的忠告告知要求在不良的處置要求中，ISO13485新版明確不合格品的忠告通知。
    濟寧 ISO13485機構(gòu)
    ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
    新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
    根據(jù)器械的行業(yè)特點，IS標準中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?nbsp;6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入器械和植入器械還有要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br/>總之，新的ISO13485標準是一份立的標準，其結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
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    據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對器械的力度。但器械和品的GMP認證存在很大區(qū)別，器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節(jié)也將分為多種標準。
    據(jù)廣東省食品品監(jiān)督有關(guān)負責人介紹，我國自1998年起至今，在器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證，國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴格且適應(yīng)器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定器械GMP規(guī)范時將結(jié)合ISO13485認證體系中的一些要求。
    另外，對器械試驗的，SFDA擬兩個法規(guī)───《器械試驗管理辦法》和《器械試驗機構(gòu)認可管理辦法》。這兩個法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“器械不良事件報告制度”。
    SFDA發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），對器械GMP的實施框架進行了說明。《通知》指出，器械GMP由“總則”、不同類別器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”組成。
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    歐盟自由銷售（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
    MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
    歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。
    目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
    ISO13485認證是一份立的標準，不是ISO9001認證標準在器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些器械的要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求?！? 
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