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    ISO13485認(rèn)證是全世界設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如設(shè)備、主動(dòng)型設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
    　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
    　　在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
    　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
    　　這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
    　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
    　　在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
    　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
    　　新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
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    應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供高管理者評(píng)審。高管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評(píng)判，對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系，還需著重注意幾個(gè)問題。一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施質(zhì)量管理。
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    甚至有的成員認(rèn)為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的模板。為有利于法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和性，有助于強(qiáng)化對(duì)的，ISO/TC210采取比較謹(jǐn)慎的，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。2）ISO/TC210希望通過總結(jié)ISO2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以能更好的采用ISO提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)致的不必要的影響，有助于各國法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。（5）新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性。避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語言努力與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)保持一致。（6）新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無菌包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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    據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí)，SFDA也將加大對(duì)器械的力度。但器械和品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。
    據(jù)廣東省食品品監(jiān)督有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國自1998年起至今，在器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且適應(yīng)器械的ISO13485認(rèn)證體系，估計(jì)SFDA在制定器械GMP規(guī)范時(shí)將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。
    另外，對(duì)器械試驗(yàn)的，SFDA擬兩個(gè)法規(guī)───《器械試驗(yàn)管理辦法》和《器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可管理辦法》。這兩個(gè)法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“器械不良事件報(bào)告制度”。
    SFDA發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），對(duì)器械GMP的實(shí)施框架進(jìn)行了說明。《通知》指出，器械GMP由“總則”、不同類別器械的“分類實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。
    ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些器械的要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！? 
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