《FDA非NIOSH批準口罩的緊急使用授權(quán)EUA指南》又發(fā)了一個新的修訂版，這個修訂版里明確的加上了對中國的符合要求口罩的要求。這個修訂稿主要的是有三條路徑。符合本EUA授權(quán)的呼吸器在中國生產(chǎn)的一次性非NIOSH認證口罩符合以下認證標準之一，符合本EUA的授權(quán)條件：

1．它是由一個實體制造的，該實體持有一個或多個NIOSH對其他型號的FFR的批準，這些FFR是按照其他國家適用的授權(quán)標準生產(chǎn)的，可以由FDA進行驗證；解讀：需要是有經(jīng)驗的制造商，至少有過NIOSH一個證…不能是新進入的制造商，或者無實體的貿(mào)易公司。 

2．擁有中國以外的其他監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管授權(quán)，并可由FDA查詢和驗證的；解讀：例如CE，澳大利亞 ARTG等認證。 

3．由一個可由FDA驗證的公認的獨立測試實驗室，以適用的測試標準所記錄的測試報告，證明性能可接受。附注6：如果符合這一標準，根據(jù)中國標準設(shè)計和驗的呼吸器(口罩)制造商有資格獲得授權(quán)。解讀：把上次刪去的中國標準放回來了，此處中國標準指的是GB2626。

為了作為本EUA下的授權(quán)呼吸器添加到附錄A中，制造商和/或進口商必須明，在中國制造的一次性非NIOSH認證呼吸器至少符合上述標準之一，向FDA發(fā)送請求： 

A、 對于符合上述標準1的呼吸器，請?zhí)峁骸?/span>NIOSH認呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH認號·制造商名稱、地址、型號以及要授權(quán)的呼吸器的產(chǎn)品標簽·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計劃出口的口罩數(shù)量的估計。 

B、 對于符合上述標準2的呼吸器，請?zhí)峁骸ぶ圃焐堂Q、地址、型號和產(chǎn)品標簽·其他監(jiān)管機構(gòu)或代表其行事的合格評定機構(gòu)的上市許可/書（包括機構(gòu)名稱和授權(quán)號）·符合適用標準的證書·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計劃出口的口罩數(shù)量的估計 。

C、 對于符合上述標準3的呼吸器，請?zhí)峁骸ぶ圃焐堂Q、地址、型號以及您想要授權(quán)的呼吸器的產(chǎn)品標簽·檢測機構(gòu)名稱·符合適用標準的證書·證明達到適用性能標準的試驗報告      ·在公共衛(wèi)生緊急情況下，你計劃出口的口罩數(shù)量的估計。

美國 FDA EUA白名單： 企業(yè)直接納入EUA白名單，暢銷美國。

什么是EUA？EUA 全稱（Emergency Use Authorization），中文為“緊急使用授權(quán)“，自2020年4月3號起，美國FDA開始對中國產(chǎn)的KN95口罩實行EUA制度，也就是指FDA白名單”，即只有獲得美國EUA的中國產(chǎn)KN95口罩方可順利在美國清關(guān)并在美國本土銷售。

4月21日，美國FDA發(fā)布“已獲授權(quán)進口”口罩中國生產(chǎn)企業(yè)，89家位于中國的口罩生產(chǎn)企業(yè)獲經(jīng)使用授權(quán)（EUA），大多數(shù)為中國本土生產(chǎn)商（如比亞迪精密制造有限公司、奧美用品股份有限公司等），也包括外商獨資企業(yè)（如：3M中國）

常見問題答疑：

   問： 口罩出歐盟現(xiàn)在做什么認可以清關(guān)？

   答： 正規(guī)CE證書，REACH檢測報告。

   問： 什么樣的CE證書可以清關(guān)

   答： 具有國際公信力，國際認可度高的機構(gòu)可以出CE，比如TUV。

   問： 哪里可以做口罩質(zhì)檢報告:    

   答： 中凱檢測，致力于為客戶解答所有認服務(wù)，確保無后顧之憂。

   問： 口罩出美國需要什么？

   答： FDA一類注冊， EUA白名單。