在疾病的診斷、緩解、處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu),藥劑的有效成分,原料藥只有加工成為制劑,才能成為可供應(yīng)用的醫(yī)藥。
原料中天然化學(xué)藥按來源:
1、生物化學(xué)藥,抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得,屬于生物化學(xué)范疇,近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品;
2、植物化學(xué)藥;
原料藥中,有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱,原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán),世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。
原料藥根據(jù)它的來源分為天然化學(xué)、藥化學(xué)合成藥兩大類:
1、化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥,無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(個(gè)別為元素),如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等;有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料,經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的(如阿司匹林、氯等);
2、天然化學(xué)藥按其來源也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類,抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得,屬于生物化學(xué)范疇,近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品;原料藥中,有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱;原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán),世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。
不同品種的生產(chǎn)設(shè)備和操作工藝大為不同,同一反應(yīng)設(shè)備常用于不同的反應(yīng),隨著科技的發(fā)展,自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和在線檢測系統(tǒng)、過程分析技術(shù)越來越多地應(yīng)用于原料藥生產(chǎn),原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格,質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標(biāo),如果不能保證原料藥的質(zhì)量,將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,通過對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知,要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,要對雜質(zhì)分布圖、體系和無菌原料藥進(jìn)行檢查,確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整,保證體系能夠發(fā)揮作用,提高原料藥的無菌性,避免原料藥被二次污染。
原料藥基本采用方式
1、間歇生產(chǎn)方式:間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中,每個(gè)單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進(jìn)行檢測,檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入下個(gè)單元,一個(gè)批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應(yīng)的工藝階段及時(shí)間均是高度一致的,各個(gè)環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品,一旦某個(gè)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)出產(chǎn)品不合格,即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來,進(jìn)行復(fù)驗(yàn)等工作。
2、連續(xù)生產(chǎn),連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;中間體的批號(hào)可以與原料藥的批號(hào)相一致,也可以相互立。
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產(chǎn)品價(jià)格:面議
發(fā)貨地址:河北邯鄲包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
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