廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司從事產(chǎn)品成分檢測(cè)、未知物質(zhì)分析、理化性能測(cè)試、工業(yè)問(wèn)題診斷等技術(shù)服務(wù)！堅(jiān)持秉承母校博學(xué)、篤行的理念，以嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的工作，服務(wù)企業(yè)大眾。目前，我公司繼續(xù)落實(shí)原有成分檢測(cè)/配方還原技術(shù)服務(wù)，引進(jìn)新服務(wù)項(xiàng)目，并對(duì)原有項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)化，為客戶提供跨行業(yè)免費(fèi)增值服務(wù)。申報(bào)條件：1、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。2、劑、、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。3、除劑、，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。GMP?的主要內(nèi)容包括哪些方面？?答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，?軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。?⑴人員：需有一定數(shù)量的技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行知識(shí)培?訓(xùn)和?GMP?知識(shí)培訓(xùn)；?⑵廠房設(shè)施要符合?GMP?潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使?用的生產(chǎn)設(shè)備要求性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變?化（一般均采用不銹鋼材料制作）；?⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類(lèi)文件。?它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷(xiāo)售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、?衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。GMP認(rèn)證的意義：1.從GMP有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展，提高其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，占據(jù)更大的市場(chǎng)。GMP所制定的內(nèi)容，不但重視生產(chǎn)結(jié)果，而且重視生產(chǎn)過(guò)程，是一種科學(xué)的管理法。它主要力求消滅生產(chǎn)中的污染（潔凈生產(chǎn)），混淆（有序生產(chǎn)）和差錯(cuò)（規(guī)范生產(chǎn)）等隱患。該體系有助于提高科學(xué)管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量更可靠，更安全。2.GMP是我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系接軌并逐步走向世界的必由之路。GMP在我國(guó)實(shí)施不僅是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)民有效高度負(fù)責(zé)精神的體現(xiàn)，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。3.GMP為生產(chǎn)企業(yè)提供了一套生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必須的標(biāo)準(zhǔn)組合，有助于企業(yè)實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化，促進(jìn)其質(zhì)量管理，采用新技術(shù)，新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量：（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式兩份）及申請(qǐng)書(shū)電子文檔。（二）并附以下相關(guān)材料（1份）1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)認(rèn)定的及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,?并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；7、生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、類(lèi)、抗類(lèi)、等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；10檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件；13、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；14、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

廣州市微生物研究所概況

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司（原用名廣州市微生物研究所、廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心）主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測(cè)等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)服務(wù)，擁有國(guó)家、省、市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)9個(gè)，建有三大公共科技服務(wù)平臺(tái)，能提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，服務(wù)對(duì)象覆蓋國(guó)內(nèi)，輻射國(guó)際市場(chǎng)。我所主營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)在于均為產(chǎn)品（服務(wù)），科技含量比較高，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，核心競(jìng)爭(zhēng)力如下：

檢測(cè)中心概況

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司下設(shè)的檢測(cè)中心有廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心發(fā)展而來(lái)，是具有獨(dú)立法人資格的第三方檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。1998年通過(guò)了廣東省計(jì)量認(rèn)證(CMA)，2003年通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)，2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，2018年資質(zhì)主體變更為“廣州市微生物研究所”。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，本中心已建成為一個(gè)集產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測(cè)機(jī)構(gòu)。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的數(shù)據(jù)在亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（AC）和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）內(nèi)相互認(rèn)可，廣泛應(yīng)用于貿(mào)易出、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定，作為公正數(shù)據(jù)，具有法律效力。

中心目前包括黃埔區(qū)基地（主場(chǎng)所）和鈞恒廣場(chǎng)（分實(shí)驗(yàn)室），共設(shè)有五個(gè)檢測(cè)部一個(gè)分實(shí)驗(yàn)室：輕工產(chǎn)品檢測(cè)事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測(cè)事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測(cè)事業(yè)部、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)部、安規(guī)檢測(cè)事業(yè)部、白云分實(shí)驗(yàn)室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測(cè)、消毒產(chǎn)品檢測(cè)評(píng)價(jià)、潔凈室檢測(cè)、公共場(chǎng)所檢測(cè)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)、抗菌防霉產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測(cè)、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、微生物技術(shù)咨詢、人員培訓(xùn)等業(yè)務(wù)。廣工微積極參與到相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究，承擔(dān)省市科研項(xiàng)目20余項(xiàng)，申報(bào)專(zhuān)利8項(xiàng)，主導(dǎo)/參與國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂30多項(xiàng)，其中《ISO 17094（E）:2014陶瓷（先進(jìn)陶瓷）在可見(jiàn)光條件下性能測(cè)試》獲得廣州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。中心憑借雄厚的技術(shù)力量為省內(nèi)外多家知名高校、企業(yè)長(zhǎng)期提供服務(wù)及技術(shù)支持。我們以高效的檢測(cè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了客戶的信賴(lài)。

檢測(cè)中心現(xiàn)為廣東省公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機(jī)構(gòu)等。經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)建立“國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”，經(jīng)廣東省廣州市科技立項(xiàng)建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫(kù)”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測(cè)中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認(rèn)證中心”、“廣東省潔凈工程檢測(cè)中心”等。

檢測(cè)中心發(fā)展愿景：

通過(guò)全體員工的共同努力，使廣工微在其所專(zhuān)注的領(lǐng)域成為最具實(shí)力和最具權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一。

作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則，“無(wú)微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實(shí)可靠的產(chǎn)品和技術(shù)支撐，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航，為企業(yè)和消費(fèi)者搭起信任的橋梁，為社會(huì)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

檢測(cè)中心發(fā)展歷程