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    MDR的發(fā)布之路
    MDR不是歐盟一時興起，而且做了很多準備，從對評價的要求越來越嚴，也是在為MDR法規(guī)做鋪墊
    難點和要求
    MDR對比MDD，法規(guī)要求從原先的20條變?yōu)?23條，技術(shù)文件要求從60頁變?yōu)?75頁，種種跡象都表面,MDR法規(guī)比MDD指令，難的并不是一點半點
    產(chǎn)品分類的變化
    影響大的應(yīng)該屬于重復(fù)使用的手術(shù)器械，按照MDD指令是屬于I類的，認證模式為技術(shù)文件評審，但是參考MDR，分類升高，變?yōu)镮*類。其余有源器械、植入類器械風險等級也有所變化。
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    2017年2月器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟28個成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了OfficialJournal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個器械指令：分別是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及體外診斷器械指令98/79/EEC。
    2017年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal
    在這里需要特別說明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。
    器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強制實行。MDR將有源器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進來，與一般器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC。
    注意到新法規(guī)主要在以下幾點上發(fā)生了變化：
    1.器械的定義；
    2.器械的分類；
    3.基本安全和性能要求；
    4.技術(shù)文件要求；
    5.評價；
    6.上市后；
    7.Eudamed數(shù)據(jù)庫；
    8.對NB公告機構(gòu)的要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進行授權(quán)）；
    9.對高風險器械的新增了要求；
    總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非用途但具有與器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、設(shè)備將有一個的識別號這加強其在整個供應(yīng)鏈的可追溯性。
    提醒我們的客戶在申請產(chǎn)品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構(gòu)的發(fā)證進行了解和確認以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。
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    IVDR分類規(guī)則5提到了哪些產(chǎn)品屬于Class A的IVD產(chǎn)品，同時歐盟還發(fā)布了IVD的分類指南文件。從其中可以看出如下三類器械屬于Class A類的體外診斷設(shè)備。
    Class A類
    a、一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。制造商將此類產(chǎn)品用于特定檢查相關(guān)的體外診斷。
    規(guī)則 5a 適用于一般實驗室產(chǎn)品，如移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。如果制造商將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查，則它們被視為 IVD 并適用于規(guī)則 5。
    b、制造商用于體外診斷程序的儀器
    規(guī)則 5b 適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。
    c、標本容器
    示例（非全部涵蓋）：真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標本的狀態(tài)，用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。
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    器械MDD指令升級為MDR，很多企業(yè)也準備了很長時間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細解釋一下！
    因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行更加嚴格的控制。所以我們在理解本次法規(guī)升級對于申請企業(yè)的影響時，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來的影響，另一方面更要關(guān)注認證要求日趨嚴格帶來的影響。某一方面來講，后面的會比前面的更甚。 
    梯佑福集團專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團隊由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗,近千家成功案例3， 團隊式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
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