四川回收醫(yī)藥氯化石蠟 資源再生
- 作者:邯鄲勝發(fā)再生資源回收有限公司 2023-04-04 13:25 100
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原料藥生產過程具有高危性,因為原料藥生產需要原輔材料繁多,且常需要使用較多的,其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的,同時反應過程常伴隨高溫或高壓等控制,由于的易燃易爆性,其操作過程往往存在一定的風險。
不同品種的生產設備和操作工藝大為不同,同一反應設備常用于不同的反應,隨著科技的發(fā)展,自動化生產設施設備和在線檢測系統(tǒng)、過程分析技術越來越多地應用于原料藥生產,原料藥的產品質量要求嚴格,質量是關系到原料藥生產的重要指標,如果不能保證原料藥的質量,將直接影響后續(xù)藥品的生產質量,通過對原料藥的生產流程進行分析可知,要想做好原料藥的生產質量管理工作,要對雜質分布圖、體系和無菌原料藥進行檢查,確保原料藥的雜質分布圖準確完整,保證體系能夠發(fā)揮作用,提高原料藥的無菌性,避免原料藥被二次污染。
原料藥基本采用方式
1、間歇生產方式:間歇性批次生產指的是在生產過程中,每個單元生產結束后都需要進行檢測,檢驗合格后方能進入下個單元,一個批次產品從投入到產出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的,各個環(huán)節(jié)視同終的產品,一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產品不合格,即將同一批次的所有產品均視同不合格被抽調出來,進行復驗等工作。
2、連續(xù)生產,連續(xù)生產的原料藥在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批;間歇生產的原料藥可由一定數量的產品經后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批;中間體的批號可以與原料藥的批號相一致,也可以相互立。
原料藥根據它的來源分為天然化學、藥化學合成藥兩大類:
1、化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥,無機合成藥為無機化合物(個別為元素),如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經一系列有機化學反應而制得的(如阿司匹林、氯等);
2、天然化學藥按其來源也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類,抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得,屬于生物化學范疇,近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產品;原料藥中,有機合成藥的品種、產量及產值所占比例大,是化學制藥工業(yè)的主要支柱;原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的藥典標準和質量控制方法。
原料藥的生產過程是怎樣的:
1、原料藥的生產過程復雜:原料藥的生產過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程,為此原料藥生產中往往需要進行多個單元操作,包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等,技術以及設備設施等都非常復雜,如化藥一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得,或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得,一般要經過較多的合成步驟;
2、原料藥生產過程具有高危性:因為原料藥生產需要原輔材料繁多,且常需要使用較多的,其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的,同時反應過程常伴隨高溫或高壓等控制,由于的易燃易爆性,其操作過程往往存在一定的風險,而且反應介質、分離和配方中使用的溶劑還與化學污染相關,有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學技術的重要研究方向;
3、原料藥生產過程具有高污染性:原料藥的生產合成中,隨著各種副反應的進行,存在一定量的廢水、廢氣的排放,由此產生的污染物不但會影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質量,同時產生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害,同時原料藥車間在生產的過程中要引入多種藥,這些原料藥的性質不同,所以在生產過后會產生許多不同性質的污染物。
4、原料藥生產過程要求有較高的操作環(huán)境:生產過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域,尤其是無菌原料藥的生產,同時原料藥的生產需要滿足GMP及各項法律法規(guī)的要求,才能更好的進入市場。
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