瑞士授權(quán)代表辦理的時(shí)機(jī)，所有醫(yī)療器械在進(jìn)入瑞士市場的前提是完成瑞士注冊，但是非瑞士制造商將需要指派一名瑞士授權(quán)代表來完成注冊，未能注冊醫(yī)療器械意味著不能合法地出口。瑞士代表的職責(zé)包括如下內(nèi)容：1）?在瑞士境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)，配備合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；2）?瑞士代表應(yīng)和制造商簽定書面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責(zé)權(quán)限；3）?對投放市場的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進(jìn)行必要的確認(rèn)，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機(jī)構(gòu)證書以及注冊義務(wù)等；4）?應(yīng)負(fù)責(zé)保留制造商的技術(shù)文件，當(dāng)主管當(dāng)局需要時(shí)應(yīng)在7天內(nèi)提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年；5）?及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認(rèn)FSCA以及FSN及時(shí)提交給當(dāng)局；配合當(dāng)局實(shí)施預(yù)防措施和糾正措施。瑞士授權(quán)代表的流程和周期：1、提供企業(yè)基本信息和產(chǎn)品信息；2、雙方簽訂瑞士授權(quán)代表協(xié)議；3、委托方將文件放在瑞士技術(shù)文檔里；瑞士授權(quán)代表周期：瑞士授權(quán)代表協(xié)議簽訂周期一般較快，受托方搜集了委托方的技術(shù)文件和基本信息后即可簽訂協(xié)議，協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后即可生效。根據(jù)瑞士MedDOArticle?4?§1(g)的定義，國外醫(yī)療器械制造商的瑞士授權(quán)代表對應(yīng)于：在接受書面授權(quán)后，該瑞士的自然人或法人將成為國外制造商在瑞士主管當(dāng)局(Swissmedic)的代表，并在同等條件下與制造商共同和各自對有缺陷的器械承擔(dān)法律責(zé)任，此外，瑞士授權(quán)代表將對器械投放瑞士市場的正規(guī)性和安全性負(fù)責(zé)。在2021年5月26日之前，非歐盟向瑞士出口醫(yī)療器械時(shí)，需要按照規(guī)定歐盟授權(quán)代表可以滿足要求；但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要直接規(guī)定瑞士代表（CH-REP）；對于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指派一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，同時(shí)又沒有在2021年5月26日之前指派歐盟授權(quán)代表的制造商，應(yīng)在2021年5月26日或者進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時(shí)指派瑞士代表。公司秉承：誠實(shí)守信，用戶至上的服務(wù)理念。貼心服務(wù)的企業(yè)目標(biāo)：以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展的企業(yè)宗旨，歡迎來電咨詢或參觀，我們竭誠為您服務(wù)！

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