MDRCE認(rèn)證是血糖儀產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場必須要做的檢測，如果沒有做過CE檢測，那么產(chǎn)品在海關(guān)將卡主，這對制造商和貿(mào)易公司來說無疑是一個損失。因此，在產(chǎn)品出貨前，就應(yīng)該做好產(chǎn)品的MDRCE認(rèn)證。CE認(rèn)證為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)：對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。MDR的主要變化：1、擴(kuò)大申請范圍；2、提出的新概念和設(shè)備定義；3、優(yōu)化器械的分類；4、提高設(shè)備的一般性和性能要求；5、加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；6、設(shè)備上市后加強(qiáng)監(jiān)督；7、提高評估的相關(guān)要求；8、建議建立和使用Eudamed數(shù)據(jù)庫；9、提出設(shè)備可追溯性（UDI）；10、NB的嚴(yán)格要求。MDR?CE認(rèn)證的主要變化目錄如下：1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)保障。2、更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。3、適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR?的管理范圍。4、提高透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建?立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED?數(shù)據(jù)庫。5、加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：一、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二、企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。三、企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。我們?nèi)w員工以飽滿的熱情，期待與五湖四海的新老朋友合作。一直秉承滿足用戶需求，至真至誠，著眼現(xiàn)在，放眼未來的經(jīng)營理念。

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