瑞士代表的定義是任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的書(shū)面授權(quán)，以代表制造商其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。瑞代是指瑞士授權(quán)代表，是指瑞士醫(yī)療器械條例表示瑞士不再享有歐盟市場(chǎng)的地位，這意味著進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要直接指派瑞士授權(quán)代表（瑞代），并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊(cè)；否則是要在當(dāng)?shù)刈?cè)公司，（無(wú)法獲得經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者（制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）必須在?Swissmedic?注冊(cè)并獲得自己的識(shí)別號(hào)即是瑞士自己的注冊(cè)號(hào)CHRN）根據(jù)瑞士MedDOArticle?4?§1(g)的定義，國(guó)外醫(yī)療器械制造商的瑞士授權(quán)代表對(duì)應(yīng)于：在接受書(shū)面授權(quán)后，該瑞士的自然人或法人將成為國(guó)外制造商在瑞士主管當(dāng)局(Swissmedic)的代表，并在同等條件下與制造商共同和各自對(duì)有缺陷的器械承擔(dān)法律責(zé)任，此外，瑞士授權(quán)代表將對(duì)器械投放瑞士市場(chǎng)的正規(guī)性和安全性負(fù)責(zé)。在2021年5月26日之前，非歐盟向瑞士出口醫(yī)療器械時(shí)，需要按照規(guī)定歐盟授權(quán)代表可以滿足要求；但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要直接規(guī)定瑞士代表（CH-REP）；對(duì)于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指派一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，同時(shí)又沒(méi)有在2021年5月26日之前指派歐盟授權(quán)代表的制造商，應(yīng)在2021年5月26日或者進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時(shí)指派瑞士代表。瑞士代表的職責(zé)包括如下內(nèi)容：1）?在瑞士境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)，配備合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊(cè)；2）?瑞士代表應(yīng)和制造商簽定書(shū)面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責(zé)權(quán)限；3）?對(duì)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進(jìn)行必要的確認(rèn)，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機(jī)構(gòu)證書(shū)以及注冊(cè)義務(wù)等；4）?應(yīng)負(fù)責(zé)保留制造商的技術(shù)文件，當(dāng)主管當(dāng)局需要時(shí)應(yīng)在7天內(nèi)提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年；5）?及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認(rèn)FSCA以及FSN及時(shí)提交給當(dāng)局；配合當(dāng)局實(shí)施預(yù)防措施和糾正措施。我們公司本著“信譽(yù)至上，質(zhì)量可靠”的經(jīng)營(yíng)理念，竭誠(chéng)為廣大用戶服務(wù)，以優(yōu)良的產(chǎn)品及質(zhì)量管理為保證，向您提供可信賴的產(chǎn)品！

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