CE適用區(qū)域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫,表示“歐洲統(tǒng)一”。
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國,英國脫歐后,共有29個。
很多除歐盟外的,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
CE標(biāo)志是一種認(rèn)證標(biāo)志,凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志,實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
歐盟器械法規(guī)
歐盟器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
MDR器械進(jìn)行CE認(rèn)證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
MDR管轄范圍內(nèi)的器械,按其風(fēng)險大小可以分為四個等級:
I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風(fēng)險,III類。
很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留,認(rèn)為這個工作完成了,結(jié)果完全不能通過機(jī)構(gòu)的審核,機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果,更要看到你做這個工作的過程,你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理,你排除文獻(xiàn)的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:
早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個潛在的:
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后,新申請的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行;當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認(rèn)證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條),則MDR適用,適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是,根據(jù)MDR(第22條),器械(包括第I類)的部件和組件,如果制造商聲稱是這樣的,并且特別打算替換器械的某個部件或組件,則可以被視為本身是器械。
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報告項目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說明或描述)
業(yè)務(wù)范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機(jī)構(gòu)要求,竭誠為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。
深圳萬檢通科技有限公司專業(yè)從事iso9001質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量檢測認(rèn)證、CE認(rèn)證*低*。WJT務(wù)包括:國際認(rèn)證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運鑒定等多項綜合檢測與認(rèn)證服務(wù)。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測試和認(rèn)證工程師,可為廣大廠商提供認(rèn)證申請、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測試、技術(shù)支持、對策、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)。 WJT眾多國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是德國TUV、EMCC, 美國UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國際的合作的實驗室。 WJT務(wù)包括:國際認(rèn)證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認(rèn)證檢測,協(xié)助客戶一次申請獲得多國的認(rèn)證證書。 作為綜合性、專業(yè)性、國際性的第三方檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),市場公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借的技術(shù)和卓越的服務(wù)理念,成為中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)認(rèn)可代理專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)、CQC國際認(rèn)證業(yè)務(wù)市場A級代理,同時還是中國檢驗認(rèn)證集團(tuán)和中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會,力圖在檢驗、鑒定、測試及認(rèn)證領(lǐng)域成為受人信賴的機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)品價格:1000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:100000.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:189595376公司編號:14492350
相關(guān)產(chǎn)品:CE,FCC,ISO9001,SRRC型號核準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,電商質(zhì)檢報告
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