廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司擁有化學(xué)、材料、機(jī)械物理、可靠性、食品、環(huán)境、醫(yī)藥、微生物、動(dòng)物安評(píng)、化妝品評(píng)價(jià)等多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。被認(rèn)定為國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、、院士工作站等?;谑嗄甑募夹g(shù)積累和遍布全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量:
(一)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(一式兩份)及申請(qǐng)書(shū)電子文檔。
(二)并附以下相關(guān)材料(1份)
1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況);
3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人);
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)認(rèn)定的及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表(常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件;常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
6、企業(yè)總平面布置圖,以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖;倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖(含動(dòng)物室);
7、生產(chǎn)車(chē)間概況(包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、類(lèi)、抗類(lèi)、等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述),設(shè)備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;
8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖,并主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;
9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;
10檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況;
11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件;
13、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復(fù)印件;
14、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,除報(bào)送以上資料外,還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件;
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊(cè)。
GMP認(rèn)證的意義:
1.從GMP有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù),順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展,提高其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,占據(jù)更大的市場(chǎng)。GMP所制定的內(nèi)容,不但重視生產(chǎn)結(jié)果,而且重視生產(chǎn)過(guò)程,是一種科學(xué)的管理法。它主要力求消滅生產(chǎn)中的污染(潔凈生產(chǎn)),混淆(有序生產(chǎn))和差錯(cuò)(規(guī)范生產(chǎn))等隱患。該體系有助于提高科學(xué)管理水平,促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí),生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量更可靠,更安全。
2.GMP是我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系接軌并逐步走向世界的必由之路。GMP在我國(guó)實(shí)施不僅是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)民有效高度負(fù)責(zé)精神的體現(xiàn),也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證,是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,使產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。
3.GMP為生產(chǎn)企業(yè)提供了一套生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必須的標(biāo)準(zhǔn)組合,有助于企業(yè)實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化,促進(jìn)其質(zhì)量管理,采用新技術(shù),新設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。
辦理程序:
(一)申請(qǐng):
申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(一式兩份)及申請(qǐng)書(shū)電子文檔,并附相關(guān)材料。
(二)受理:
申請(qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的,予以受理,出具受理通知書(shū);申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書(shū)》;不予受理的出具《不予受理通知書(shū)》。
(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查:
經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查,技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的,一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送,逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。
(四)審查:
省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批,符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無(wú)異議的,頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》,公告有異議的,組織調(diào)查核實(shí)。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的,且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的,發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》;可以責(zé)令企業(yè)限期改正的,向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū),整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢,提交改正報(bào)告,符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》;仍不符合的,發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的,其相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。
什么是GMP認(rèn)證?
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
廣州市微生物研究所概況
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司(原用名廣州市微生物研究所、廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心)主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測(cè)等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)服務(wù),擁有國(guó)家、省、市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)9個(gè),建有三大公共科技服務(wù)平臺(tái),能提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù),服務(wù)對(duì)象覆蓋國(guó)內(nèi),輻射國(guó)際市場(chǎng)。我所主營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)在于均為產(chǎn)品(服務(wù)),科技含量比較高,且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),核心競(jìng)爭(zhēng)力如下:
我所是國(guó)家企業(yè),擁有開(kāi)發(fā)區(qū)科技骨干人才5人,廣州市珠江科技新星9人;擁有廣東省自主創(chuàng)新產(chǎn)品1項(xiàng);擁有廣東省名牌產(chǎn)品1項(xiàng);擁有國(guó)家、省、市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)9個(gè):國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省發(fā)酵微生態(tài)產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心、廣東省工業(yè)微生物發(fā)酵技術(shù)重點(diǎn)科研基地和廣州市微生物制藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等;建有三大公共科技服務(wù)平臺(tái):廣州發(fā)酵工程技術(shù)研究中心、生物外包服務(wù)平臺(tái)、廣東省微生物種質(zhì)資源庫(kù),提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。本所擁有職工202人,擁有大專(zhuān)以上科技人員197人,其中高級(jí)職稱(chēng)12人,中級(jí)職稱(chēng)35人,初級(jí)職稱(chēng)68人,高級(jí)技師3人,高級(jí)技能43人,具有近五十年的從事質(zhì)量檢測(cè)、發(fā)酵中試、生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵等領(lǐng)域技術(shù)服務(wù)和研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)、基礎(chǔ)和能力。
檢測(cè)中心概況
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司下設(shè)的檢測(cè)中心有廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心發(fā)展而來(lái),是具有獨(dú)立法人資格的第三方檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。1998年通過(guò)了廣東省計(jì)量認(rèn)證(CMA),2003年通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS),2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào),2018年資質(zhì)主體變更為“廣州市微生物研究所”。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展,本中心已建成為一個(gè)集產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測(cè)機(jī)構(gòu)。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求,出具的數(shù)據(jù)在亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(AC)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)內(nèi)相互認(rèn)可,廣泛應(yīng)用于貿(mào)易出、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定,作為公正數(shù)據(jù),具有法律效力。
中心目前包括黃埔區(qū)基地(主場(chǎng)所)和鈞恒廣場(chǎng)(分實(shí)驗(yàn)室),共設(shè)有五個(gè)檢測(cè)部一個(gè)分實(shí)驗(yàn)室:輕工產(chǎn)品檢測(cè)事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測(cè)事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測(cè)事業(yè)部、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)部、安規(guī)檢測(cè)事業(yè)部、白云分實(shí)驗(yàn)室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測(cè)、消毒產(chǎn)品檢測(cè)評(píng)價(jià)、潔凈室檢測(cè)、公共場(chǎng)所檢測(cè)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)、抗菌防霉產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測(cè)、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、微生物技術(shù)咨詢(xún)、人員培訓(xùn)等業(yè)務(wù)。廣工微積極參與到相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究,承擔(dān)省市科研項(xiàng)目20余項(xiàng),申報(bào)專(zhuān)利8項(xiàng),主導(dǎo)/參與國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂30多項(xiàng),其中《ISO 17094(E):2014陶瓷(先進(jìn)陶瓷)在可見(jiàn)光條件下性能測(cè)試》獲得廣州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。中心憑借雄厚的技術(shù)力量為省內(nèi)外多家知名高校、企業(yè)長(zhǎng)期提供服務(wù)及技術(shù)支持。我們以高效的檢測(cè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了客戶的信賴(lài)。
檢測(cè)中心現(xiàn)為廣東省公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機(jī)構(gòu)等。經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)建立“國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”,經(jīng)廣東省廣州市科技立項(xiàng)建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫(kù)”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測(cè)中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認(rèn)證中心”、“廣東省潔凈工程檢測(cè)中心”等。
廣州市微生物研究所始終堅(jiān)持秉承方得始終的信念,榮獲中國(guó)材料及制品協(xié)會(huì)理事單位、中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會(huì)凈水設(shè)備專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和空氣凈化設(shè)備專(zhuān)業(yè)委員會(huì)理事單位、廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)理事單位、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、廣東省環(huán)境監(jiān)測(cè)協(xié)會(huì)理事單位、海珠檢測(cè)認(rèn)證聯(lián)盟的理事單位、廣州地區(qū)應(yīng)合作實(shí)驗(yàn)室成員、國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)“中關(guān)村在線”技術(shù)支持單位、《消費(fèi)者報(bào)道》戰(zhàn)略合作伙伴、環(huán)保家園公益社團(tuán)合作機(jī)構(gòu)、NGO組織廣州清氣團(tuán)合作機(jī)構(gòu)等多項(xiàng)輝煌的成績(jī)。
檢測(cè)中心發(fā)展愿景:
通過(guò)全體員工的共同努力,使廣工微在其所專(zhuān)注的領(lǐng)域成為最具實(shí)力和最具權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一。
作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則,“無(wú)微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實(shí)可靠的產(chǎn)品和技術(shù)支撐,為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航,為企業(yè)和消費(fèi)者搭起信任的橋梁,為社會(huì)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。
廣工微,將“不負(fù)信賴(lài)”,與您攜手共進(jìn)!
檢測(cè)中心發(fā)展歷程
1972年,廣州市微生物研究所成立,直屬于廣州市科學(xué)技術(shù)局
1998年,成立廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心,與廣州市微生物研究所合署辦公;通過(guò)了廣東省計(jì)量認(rèn)證(CMA)
2003年通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)
2011年成為天貓質(zhì)檢平臺(tái)服務(wù)商;通過(guò)了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMAF)
2014年獲得廣東省公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)
2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”殊榮
2017年成為京東質(zhì)檢平臺(tái)服務(wù)商;成為國(guó)家食品認(rèn)可的國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
2017年成為國(guó)家食品認(rèn)可的國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);
2018年檢測(cè)中心資質(zhì)主體變更為廣州市微生物研究所
2019年新建安規(guī)檢測(cè)事業(yè)部;新建白云分實(shí)驗(yàn)室
2020年獲批籌家空氣凈化產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)中心;獲批劃轉(zhuǎn)進(jìn)入廣州高新區(qū)集團(tuán)有限公司,更名為廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司。
產(chǎn)品價(jià)格:面議
發(fā)貨地址:廣東廣州包裝說(shuō)明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號(hào):189797192公司編號(hào):15546054
相關(guān)產(chǎn)品:檢測(cè)認(rèn)證,電子產(chǎn)品認(rèn)證,檢測(cè)機(jī)構(gòu)
本頁(yè)鏈接:http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs189797192.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁(yè)網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況:
百度
360搜索
搜狗