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    原料藥的生產(chǎn)過程復雜,原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程,為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進行多個單元操作。
    原料中天然化學藥按來源:
    1、生物化學藥,抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得,屬于生物化學范疇,近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產(chǎn)品;
    2、植物化學藥;
    原料藥中,有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學制藥工業(yè)的主要支柱,原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的藥典標準和質量控制方法。

    原料藥基本采用方式
    1、間歇生產(chǎn)方式:間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中,每個單元生產(chǎn)結束后都需要進行檢測,檢驗合格后方能進入下個單元,一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的,各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品,一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格,即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調出來,進行復驗等工作。
    2、連續(xù)生產(chǎn),連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時間間隔內生產(chǎn)的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批;間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批;中間體的批號可以與原料藥的批號相一致,也可以相互立。

    不同品種的生產(chǎn)設備和操作工藝大為不同,同一反應設備常用于不同的反應,隨著科技的發(fā)展,自動化生產(chǎn)設施設備和在線檢測系統(tǒng)、過程分析技術越來越多地應用于原料藥生產(chǎn),原料藥的產(chǎn)品質量要求嚴格,質量是關系到原料藥生產(chǎn)的重要指標,如果不能保證原料藥的質量,將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質量,通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知,要想做好原料藥的生產(chǎn)質量管理工作,要對雜質分布圖、體系和無菌原料藥進行檢查,確保原料藥的雜質分布圖準確完整,保證體系能夠發(fā)揮作用,提高原料藥的無菌性,避免原料藥被二次污染。

    原料藥根據(jù)它的來源分為天然化學、藥化學合成藥兩大類:
    1、化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥,無機合成藥為無機化合物(個別為元素),如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經(jīng)一系列有機化學反應而制得的(如阿司匹林、氯等);
    2、天然化學藥按其來源也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類,抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得,屬于生物化學范疇,近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產(chǎn)品;原料藥中,有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學制藥工業(yè)的主要支柱;原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的藥典標準和質量控制方法。
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