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    我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證
    汕尾QSR820認(rèn)證辦理材料
    美國FDA注冊和FDA認(rèn)證的區(qū)別
    一、產(chǎn)品FDA注冊：
    1、器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
    2、食品FDA注冊：食品FDA認(rèn)證跟器械FDA注冊有一些差異，食品FDA注冊成功后管網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的。（食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊）
    3、化妝品FDA注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號(hào)碼。
    4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測、標(biāo)簽審核FDA抽查驗(yàn)廠、FDA移除等。
    汕尾QSR820認(rèn)證辦理材料
    選擇我司注冊FDA的理由：
    1.在美國設(shè)有專職FDA服務(wù)型公司作為企業(yè)的美國代理人，處理一系列FDA有關(guān)事項(xiàng)，包括與海關(guān)溝通和美國當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的事務(wù)溝通。
    2.注冊周期短，公司設(shè)有FDA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)
    3.費(fèi)用低，此項(xiàng)目為企業(yè)一手開發(fā)項(xiàng)目，價(jià)格優(yōu)惠。
    4.服務(wù)好，反饋及時(shí)，對于客戶的疑問，會(huì)在時(shí)間內(nèi)給客戶解答。
    5.公司有FDA驗(yàn)廠團(tuán)隊(duì)，后期企業(yè)若有驗(yàn)廠需要，可為企業(yè)提供驗(yàn)廠服務(wù)。
    6.專注于FDA注冊10多年，經(jīng)驗(yàn)豐富。
    汕尾QSR820認(rèn)證辦理材料
    器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
    （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
    （3）器械的性能及工作原理；
    （4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
    （5）制造工藝簡介；
    （6）試驗(yàn)總結(jié)；
    （7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有能或釋放物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。 
    歐必美集團(tuán)專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊(duì)式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。


    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號(hào)：189809999公司編號(hào)：15247061
    上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司 孫經(jīng)理先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 15225161289
    相關(guān)產(chǎn)品：健身器材公司,運(yùn)功器材公司,跑步機(jī)
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