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    美國食品FDA認(rèn)證
    FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：
    1、 食品新鮮度；
    2、 食品添加劑；
    3、 食品生物其它有害成份；
    4、 海產(chǎn)品安全分析；
    5、 食品標(biāo)識；
    6、 食品上市后的跟蹤與警示
    紹興QSR820認(rèn)證手續(xù)有那些
    美國FDA注冊分為四種：食品注冊，化妝品注冊，激光類產(chǎn)品注冊，以及類產(chǎn)品注冊，看您是什么產(chǎn)品。FDA是美國食品藥品監(jiān)督的簡稱。這四類產(chǎn)品出口美國是需要做注冊的?；瘖y品是非強(qiáng)制性的，其他的都是強(qiáng)制性的。
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    器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
    （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
    （3）器械的性能及工作原理；
    （4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
    （5）制造工藝簡介；
    （6）試驗(yàn)總結(jié)；
    （7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有能或釋放物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
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    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有：
    出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
    出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
    中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
    出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試 
    歐必美集團(tuán)專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊(duì)式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。


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