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    深圳市思譽企業(yè)管理顧問有限公司(簡稱思譽顧問機(jī)構(gòu)，下同)，自公司成立以來，致力于為企業(yè)提供器械注冊認(rèn)證、 驗廠咨詢、認(rèn)證咨詢、高新認(rèn)定、項目申報等服務(wù)于一體的企業(yè)服務(wù)。
    廠家應(yīng)該如何執(zhí)行ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
    廠家應(yīng)嚴(yán)格遵守ISO22716，對生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進(jìn)行科學(xué)管理；對簡易包裝建立一套標(biāo)準(zhǔn)的防腐效能評價方法，準(zhǔn)確預(yù)測抵抗微生物污染的能力。
    一、掐斷源頭的污染源
    原料是微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預(yù)防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類原料。制造前需要對原料進(jìn)行抽查，進(jìn)行微生物培養(yǎng)計數(shù)。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應(yīng)控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應(yīng)低于100只/克，同時不能存在病原菌。
    二、控制生產(chǎn)流程污染源
    除了對原料進(jìn)行消毒、外，另應(yīng)注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達(dá)1百萬只/克，自來水中常污染有，故對水也要進(jìn)行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進(jìn)行消毒。在的生產(chǎn)制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱法，將水加熱至90℃維持20分鐘，然后與相似溫度的油相進(jìn)行乳化。生產(chǎn)設(shè)備如各種輸送泵、研磨機(jī)、混合攪拌機(jī)、乳化機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備是微生物積聚之處。故需要進(jìn)行消毒、等處理。生產(chǎn)的后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm塵粒的平均數(shù)表示別。

    GMPC認(rèn)證工廠準(zhǔn)備審核期間應(yīng)準(zhǔn)備的文件資料
    GMPC認(rèn)證工廠審核期間，將要審閱及評估的文件包括但不限于：
    1.來料檢驗程序和記錄。
    2.原料規(guī)格、物料數(shù)據(jù)表和分析報告。
    3.客戶定單處理程序和記錄。
    4.客戶投訴處理程序和記錄。
    5.蟲害控制方案，包括蟲害控制設(shè)施分布圖、蟲害控制信息和負(fù)責(zé)人員的性等。
    6.原料和成品的儲存控制記錄。
    7.生產(chǎn)記錄。
    8.質(zhì)量控制測試報告/記錄。
    9.運輸車輛的檢查、清潔&消毒程序和記錄。
    10.公司內(nèi)部產(chǎn)品和原料規(guī)格。
    11.培訓(xùn)手冊和記錄。
    12.設(shè)備的清潔和消毒程序及記錄。
    13.設(shè)備維護(hù)記錄例如水系統(tǒng)、空調(diào)等。
    14.工廠內(nèi)部整理和每日清潔及消毒程序和記錄。
    15.設(shè)備校正手冊和記錄。
    16.批準(zhǔn)供應(yīng)商清單和記錄。
    17.原料和成品的放行和拒收標(biāo)準(zhǔn)。
    18.內(nèi)審記錄。
    19.蟲害控制記錄。

    ISO22716認(rèn)證的具體要求
    人員：
    員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累……
    廠房：
    廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……
    設(shè)備：
    應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
    生產(chǎn)：
    在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制……
    不合格品處理：
    應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性……
    投訴及召回：
    所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費者的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
    總之，ISO22716認(rèn)證是針對的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

    GMPC認(rèn)證工廠審核期間，將被檢查和評估的地方包括但不限于以下：
    1.建筑物與設(shè)施
    2.設(shè)備
    3.人員
    4.原材料
    5.生產(chǎn)程序
    6.
    7.清潔與衛(wèi)生
    8.記錄系統(tǒng)
    9.成品標(biāo)注
    10.投訴/產(chǎn)品回收
    11.
    12.培訓(xùn)
    13.蟲害控制
    認(rèn)證與驗廠（質(zhì)量、食品、環(huán)境、、信息等）： ISO9001（ISO9000）質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO22000食品管理體系認(rèn)證、BRC食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、IFS、SQF、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點管理體系認(rèn)證、FSSC22000食品體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO45001職業(yè)體系認(rèn)證、IATF16949汽車質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO50001能源管理體系認(rèn)證、ISO27001信息管理體系認(rèn)證、ISO20000、ISO13485、ISO14064碳排放盤查、ISO14067碳足跡量化、ISO22716、GMP良好操作規(guī)范認(rèn)證、FSC森林COC產(chǎn)銷鏈體系認(rèn)證、有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證、**認(rèn)證、GAP良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證、GRS回收標(biāo)志認(rèn)證、GOTS、OCS、RCS、BSCI社會責(zé)任驗廠、SEDEX、WRAP、SA8000社會責(zé)任管理體系認(rèn)證、AEO、ITSS信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)評審、CMMI軟件能力成熟度模型集成評估、CCRC信息服務(wù)】認(rèn)證.、器械注冊】等。 
    深圳市思譽企業(yè)管理顧問有限公司(簡稱思譽顧問機(jī)構(gòu)，下同)，自公司成立以來，致力于為企業(yè)提供器械注冊認(rèn)證、 驗廠咨詢、認(rèn)證咨詢、煙草生產(chǎn)企業(yè)許可證、高新認(rèn)定、項目申報等服務(wù)于一體的企業(yè)服務(wù)。

　　總部設(shè)于深圳，在廣州、東莞、武漢、江浙等全國范圍內(nèi)有多家分支機(jī)構(gòu)，擁有完善的服務(wù)和覆蓋全國的網(wǎng)絡(luò)，同時有近百名各類正活躍在全國各地為不同客戶提供一站式企業(yè)服務(wù)。

　　思譽顧問機(jī)構(gòu)服務(wù)項目：

　　煙草生產(chǎn)企業(yè)許可證&技術(shù)評審

　　器械注冊認(rèn)證項目：

　　??

　　??中國注冊NMPA REGISTRATION ??海外注冊O(shè)VERSEA REGISTRATION

　　??Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類器械注冊辦理 ??? 器械歐盟 CE(MDR、IVDR)

　　??? 器械經(jīng)營、生產(chǎn)* ??? 器械美國FDA(列名、510K、PMA)

　　??? 器械注冊人、研發(fā)生產(chǎn)外包 ??? 加拿大CMDCAS、ISO13485認(rèn)證

　　??? 器械檢驗檢測、管理軟件服務(wù) ??? CGMP、FDA QSR820體系

　　??? 器械GMP、模擬飛檢服務(wù) ??? 器械文件翻譯服務(wù)

　　??? 器械法律法規(guī)年度顧問服務(wù) ??? 器械進(jìn)口注冊代理服務(wù)

　　??? 器械評價、培訓(xùn)服務(wù) ??? 器械文獻(xiàn)撰寫、發(fā)表服務(wù)

　　??? 器械人力資源服務(wù)

　　認(rèn)證咨詢服務(wù)：

　　SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等體系咨詢以及各類客戶驗廠咨詢、企業(yè)管理培訓(xùn)。

　　驗廠咨詢服務(wù)：

　　目前驗廠事業(yè)部提供咨詢服務(wù)主要包括：RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃爾瑪驗廠、驗廠、華為驗廠、oppo驗廠、亞馬遜驗廠、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客戶驗廠


    產(chǎn)品價格：20000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址：廣東深圳包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：189852516公司編號：14386534
    深圳市思譽企業(yè)管理顧問有限公司 周先生先生 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13590301868
    相關(guān)產(chǎn)品：bsci認(rèn)證,ts16949認(rèn)證,fsc森林認(rèn)證,沃爾瑪驗廠,驗廠咨詢,ISO9001認(rèn)證
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