pcr實驗室凈化裝修 實驗室pcr實驗室 潔凈車間廠房規(guī)劃
- 作者:深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司 2023-04-25 12:31 320
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中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)學(xué)實驗室、PCR實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
核酸檢測實驗室標(biāo)本管理基本要求
(一)標(biāo)本包裝。所有標(biāo)本應(yīng)當(dāng)放在大小適合的帶螺旋蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍的標(biāo)本采集管里,擰緊。容器外標(biāo)本編號、種類、姓名及采樣日期。將密閉后的標(biāo)本放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封,每袋裝一份標(biāo)本。
(二)標(biāo)本送檢。標(biāo)本采集后室溫放置不超過4小時,應(yīng)在2-4h內(nèi)送到實驗室。如果需要長途運輸標(biāo)本,應(yīng)采用干冰等制冷方式進(jìn)行保存,嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定包裝運輸。
(三)標(biāo)本接收。標(biāo)本接收人員的個人防護(hù)按采樣人員防護(hù)裝備執(zhí)行。標(biāo)本運送人員和接收人員對標(biāo)本進(jìn)行雙簽收。
(四)標(biāo)本保存。用于病毒分離和核酸檢測的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行檢測;含胍鹽保存液采樣管采集的標(biāo)本可根據(jù)采樣管說明書要求的保存條件及時間要求進(jìn)行運送和保存。內(nèi)無法檢測的標(biāo)本則應(yīng)置于-70℃或以下保存(如無-70℃保存條件,則于-20℃冰箱暫存)。高風(fēng)險區(qū)域人群以及患者的密接者和密接者的密接者等集中隔離人員的核酸檢測標(biāo)本,檢測后,應(yīng)當(dāng)在-20℃保存7天。其他一般人群篩查標(biāo)本,則可在-4℃保存。應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)9駟伪4鏄?biāo)本。標(biāo)本運送期間避免反復(fù)凍融。
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核酸檢測實驗室管理基本要求
(一)實驗室資質(zhì)要求。開展核酸檢測的實驗室,應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物實驗室生物管理條例》(令第424號)和《醫(yī)療機構(gòu)基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號)有關(guān)規(guī)定,具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物二級及以上實驗室條件,以及基因擴增檢驗實驗室條件。立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》等要求。
(二)實驗室分區(qū)要求。原則上開展核酸檢測的實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域:試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)。這3個區(qū)域在物理空間上應(yīng)當(dāng)是完全相互立的,不能有空氣的直接相通。各區(qū)的功能是:
1.試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應(yīng)混合液的制備,以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。
2.標(biāo)本制備區(qū):轉(zhuǎn)運桶的開啟,標(biāo)本的滅活(適用時),核酸提取及其加入至擴增反應(yīng)管等。
3.擴增和產(chǎn)物分析區(qū):核酸擴增和產(chǎn)物分析。根據(jù)使用儀器的功能,區(qū)域可適當(dāng)合并。如采用標(biāo)本加樣、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀,標(biāo)本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。
(三)主要儀器設(shè)備。實驗室應(yīng)當(dāng)配備與開展檢驗項目相適宜的儀器設(shè)備,包括核酸提取儀、PCR擴增儀、生物柜、病毒滅活設(shè)備(適用時,如水浴鍋等)、保存試劑和標(biāo)本的冰箱和冰柜、離心機、不間斷電源(UPS)或備用電源等。
(四)實驗室檢測。實驗室接到標(biāo)本后,應(yīng)當(dāng)在生物柜內(nèi)對標(biāo)本進(jìn)行清點核對。按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本前處理、核酸提取、核酸擴增、結(jié)果分析及報告。實驗室應(yīng)當(dāng)建立可疑標(biāo)本和陽性標(biāo)本復(fù)檢的流程。
1.試劑準(zhǔn)備。應(yīng)當(dāng)選擇藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑,并在選擇標(biāo)本采樣管和核酸提取試劑時,使用試劑盒說明書上建議的配套標(biāo)本采樣管和提取試劑。核酸提取方法與標(biāo)本保存液和滅活方式相關(guān),有些核酸提取試劑(如磁珠法或者一步法),容易受到胍鹽或保存液中成分的影響,特別是一步法提取多需要使用試劑廠家配套的標(biāo)本采樣管。
2.標(biāo)本前處理。已經(jīng)使用含胍鹽的滅活型標(biāo)本采樣管的實驗室,這一環(huán)節(jié)無需進(jìn)行滅活處理,直接進(jìn)行核酸提取,而使用非滅活型標(biāo)本采樣管的實驗室,則有56℃孵育30分鐘熱滅活的處理方式。
3.核酸提取。將滅活后的標(biāo)本取出,在生物柜內(nèi)打開標(biāo)本采集管加樣。核酸提取完成后,立即將提取物進(jìn)行封蓋處理。在生物柜內(nèi)將提取核酸加至PCR擴增反應(yīng)體系中。
4.核酸擴增。將擴增體系放入擴增儀,核對擴增程序是否與試劑說明書相符,啟動擴增程序。擴增后反應(yīng)管不要開蓋,直接放于垃圾袋中,封好袋口,按一般醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移出實驗室處理。
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潔凈車間要做哪些檢測
潔凈車間檢測項目:風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此,測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測試項目。
為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),記錄各測點風(fēng)速的時間平均值。
換氣次數(shù):根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得。
2、溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。
本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn),各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。
3、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。
這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。
壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
壓差檢測要求:
(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。
(2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,一直檢測到直通室外的房間。
(3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。
(4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 1.0Pa。
壓差檢測步驟
(1)先關(guān)閉所有的門。
(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
(3)記錄所有數(shù)據(jù)。
壓差標(biāo)準(zhǔn)要求
按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
(1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應(yīng)不小于5Pa。
(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應(yīng)小于 10Pa。
(3)對于空氣潔凈度等級嚴(yán)于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時,門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。
(4)若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。
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實驗室醫(yī)療廢物管理。
1.基本要求。實驗室應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物處置程序及污物、污水處理操作程序。所有的危險性醫(yī)療廢物必須按照統(tǒng)一規(guī)格化的容器和標(biāo)示方式,完整且合規(guī)示廢物內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險性醫(yī)療廢物。實驗室應(yīng)建立醫(yī)療廢物處理記錄,定期對實驗室排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行更換,定期對處理后的污水進(jìn)行監(jiān)測,采用生物指示劑監(jiān)測壓力效果。
2.醫(yī)療廢物的處理措施。醫(yī)療廢物的處理是控制實驗室的關(guān)鍵環(huán)節(jié),必須充分掌握生物廢棄物的分類,并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的處理程序。
(1)廢液的處理。實驗室產(chǎn)生的廢液可分為普通污水和感染性廢液。普通污水產(chǎn)生于洗手池等設(shè)備,對此類污水應(yīng)當(dāng)排入實驗室水處理系統(tǒng),經(jīng)統(tǒng)一處理達(dá)標(biāo)后進(jìn)行排放。感染性廢液即在實驗操作過程中產(chǎn)生的廢液,需采用化學(xué)(0.55%含氯劑處理)或物理(紫外照射30分鐘以上)方式處理,確認(rèn)滅活后方可排入實驗室水處理系統(tǒng),經(jīng)統(tǒng)一處理達(dá)標(biāo)后進(jìn)行排放。污水處理效果按GB18466《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行評價。
(2)固體廢物的處理。實驗室固體廢物應(yīng)當(dāng)分類收集。固體廢物的收集容器應(yīng)當(dāng)具有不易破裂、防滲漏、耐濕耐熱、可密封等特性。實驗室內(nèi)的潛在感染性廢物不允許堆積存放,應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行壓力蒸汽處理。廢物處置之前,應(yīng)當(dāng)存放在實驗室內(nèi)的位置。小型固體廢物如檢測耗材、個人防護(hù)裝備等均需使用雙層防滲漏包裝袋打包密封后經(jīng)過壓力蒸汽處理,再轉(zhuǎn)運出實驗室。
體積較大的固體廢物如HEPA過濾器,應(yīng)當(dāng)由人士進(jìn)行原位后,裝入容器內(nèi)進(jìn)行。不能進(jìn)行壓力蒸汽的物品如電子設(shè)備可采用環(huán)氧乙烷熏蒸處理。經(jīng)處理后移出實驗室的固體廢物需集中交由醫(yī)療廢物處理單位進(jìn)行處置。
深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售,并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè),公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ),讓科技服務(wù)于客戶,為社會發(fā)展做貢獻(xiàn)”經(jīng)營理念,全心全意的為客戶設(shè)計產(chǎn)品,提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來,憑借自主創(chuàng)新的精神,開拓進(jìn)取的科學(xué)管理,立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。(提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計、施工)
中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為核心,在ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計、安裝.公司的產(chǎn)品有:風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)國際”的企業(yè)目標(biāo),倡導(dǎo)“務(wù)實、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的,致力于高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),提供的產(chǎn)品與服務(wù),凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境,不斷提升公司的利潤與價值,促進(jìn)員工、股東與社會的共同繁榮。
產(chǎn)品價格:1200.00 元/平方米 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:1000000.00 平方米產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:189907334公司編號:9384812
相關(guān)產(chǎn)品:GMP車間,醫(yī)療器械車間,診斷試劑車間,凈化車間,GMP廠房,無塵車間
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