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    gmp凈化室裝修 gmp凈化車間規(guī)劃安裝 制藥gmp廠房

  • 作者：深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司 2023-04-25 12:31 350
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    中凈環(huán)球扎根潔凈室凈化行業(yè)十年,設(shè)備，經(jīng)驗(yàn)豐富團(tuán)隊(duì)。
    專注凈化工程規(guī)劃設(shè)計(jì)，二級(jí)資質(zhì)，總包施工，一站式解決方案。
    、藥品GMP廠房廠區(qū)總體布局
    廠區(qū)布局是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行總體的規(guī)劃設(shè)計(jì)。廠區(qū)總體可劃分為生產(chǎn)、行政、生活和功能區(qū)，布局原則是“必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染及交叉污染”。廠區(qū)布局與廠房設(shè)計(jì)的根本任務(wù)是要能有效地預(yù)防污染（交叉污染）與差錯(cuò)，盡量地減少污染（交叉污染）與差錯(cuò)。
    1.按照功能劃分區(qū)域
    廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和等功能合理布局，不得互相妨礙，各區(qū)域空間與企業(yè)發(fā)展規(guī)模和人數(shù)相適應(yīng)，還要留有發(fā)展空間。生產(chǎn)區(qū)主要有生產(chǎn)廠房、制水車間、物料倉(cāng)儲(chǔ)間等；行政區(qū)主要是各職能部門的辦公樓；生活區(qū)分食堂、宿舍、洗浴及娛樂(lè)活動(dòng)場(chǎng)所等；區(qū)包括鍋爐房、廢水處理站等。各區(qū)域的劃分及位置布局應(yīng)針對(duì)當(dāng)?shù)貧夂颦h(huán)境及企業(yè)自身需求，由專人或部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)，避免空間的浪費(fèi)或不合理布局帶來(lái)相互影響。
    2.符合衛(wèi)生要求
    行政和生活區(qū)不得對(duì)車間或生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生污染，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量。
    制藥企業(yè)的潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔、物流不穿越或少穿越的地方，盡量遠(yuǎn)離交通主干道，并考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距適當(dāng)。潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過(guò)消防車輛。潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，種植樹(shù)木（如常青樹(shù)），不宜種花，避免對(duì)生產(chǎn)造成污染；宜鋪植草坪，廠房與草坪間有水泥隔離帶；綠化有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。綠化面積的比例應(yīng)適宜，要盡量減少?gòu)S區(qū)內(nèi)的露土面積，不能綠化的道路應(yīng)鋪成不起塵的硬化路面，暫時(shí)不能綠化的空地也應(yīng)釆取措施，杜絕塵土飛揚(yáng)。
    3.符合GMP工藝要求
    區(qū)域應(yīng)考慮風(fēng)向問(wèn)題，以減少生產(chǎn)污染。潔凈廠房（區(qū)）應(yīng)處于多風(fēng)向（主導(dǎo)風(fēng)向）的上風(fēng)側(cè)。嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。例如，鍋爐、 “三廢”處理、廢渣及垃圾臨時(shí)堆放點(diǎn)應(yīng)處于多風(fēng)向的下風(fēng)向。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)布置在生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)的下風(fēng)方向，以利于動(dòng)物生活，同時(shí)不對(duì)生產(chǎn)和人的活動(dòng)造成污染或影響。如青類高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房或的生產(chǎn)廠房應(yīng)處于廠區(qū)的下風(fēng)側(cè)。
    4.合理配套設(shè)施
    必須有保證生產(chǎn)所需的水、電、氣、熱、冷等公用設(shè)施，且靠近負(fù)荷中心，使各種公用系統(tǒng)介質(zhì)的輸送距離短，以便節(jié)省能耗。配套相應(yīng)的“三廢”處理系統(tǒng)，設(shè)置廢渣及垃圾堆放點(diǎn)等。
    5.、物流分開(kāi)
    廠區(qū)進(jìn)、出口及主要道路應(yīng)貫徹與物流分開(kāi)的原則。物料的進(jìn)入和成品的運(yùn)出應(yīng)不影響人員的工作活動(dòng)，也不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成嚴(yán)重影響。
    制藥gmp廠房
    監(jiān)測(cè)與控制
    1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制裝置，包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動(dòng)保護(hù)與報(bào)警、能量計(jì)量以及中央與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求，并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)類型、設(shè)備運(yùn)行以及節(jié)能要求等因素，通過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定。
    2.在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行中，應(yīng)對(duì)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內(nèi)壓差值，單向流速度及流型等與運(yùn)行有關(guān)的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報(bào)警。
    3.無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，微生物應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
    4.無(wú)菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對(duì)空氣懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)。連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開(kāi)設(shè)置
    5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
    6.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。
    7. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動(dòng)切換。
    8.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖，并應(yīng)設(shè)置無(wú)風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)。采用電加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。
    9.防排煙系統(tǒng)的檢測(cè)、監(jiān)視與控制應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定；與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時(shí)能切換到消防控制狀態(tài)；風(fēng)道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機(jī)械排煙系統(tǒng)。
    制藥gmp廠房
    生產(chǎn)性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
    1.服務(wù)于下列性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口：
    1.1青類等高致敏性藥品；
    1.2卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品；
    1.3β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；
    1.4性類避孕藥品；
    1.5；
    1.6某些類藥品、細(xì)胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品；
    1.7強(qiáng)毒微生物和芽孢菌制品等有菌（毒）操作區(qū)。
    其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線（車間或區(qū)域）的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機(jī)房應(yīng)立設(shè)置。
    2.性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。
    3.性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器宜采用袋進(jìn)袋出型過(guò)濾器。
    4.二類（含二類）危害程度以上的病原體操作區(qū)，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室的吸風(fēng)口，且對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行原位和定期檢漏。
    5.性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。
    制藥gmp廠房
    給水排水
    1一般規(guī)定
    1.1醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)，或地下埋設(shè)。
    1.2醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時(shí)，應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。
    1.3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，不應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室造成污染。
    1.4給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管，管道與套管之間應(yīng)密封，無(wú)法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。
    2.給水
    2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重用的給水系統(tǒng)。
    2.2給水管材的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬?gòu)?fù)合管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管；
    2循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管；
    3管道的配件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng)。
    2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。
    3.排水
    3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。
    3.2醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及重力回水管道相連的設(shè)備，應(yīng)在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。醫(yī)藥潔凈室的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。工藝設(shè)備的排水口應(yīng)設(shè)置空氣阻斷裝置。
    3.3排水立管不應(yīng)穿過(guò)空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室；排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室時(shí)，不應(yīng)設(shè)置檢查口。
    3.4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏；
    2空氣潔凈度C級(jí)、D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)宜少設(shè)置地漏，需設(shè)置時(shí)，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔、易于清洗、有密封措施，并應(yīng)耐消毒；
    3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。
    3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。
    3.6排水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件，也可選用不銹鋼管及管件和柔性接口機(jī)制排水鑄鐵管及管件；
    2當(dāng)排水溫度大于40℃時(shí)，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。 
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