廣州市微生物研究所集團股份有限公司自成立以來為數百家企業(yè)完成各種檢測項目的服務工作。致力于打造國內的第三方檢測服務公司，不斷優(yōu)化整合市場檢測資源，把每個實驗室的擅長的檢測領域匹配給每位客戶，可以說我們是國內性價比高，服務收費低的檢測服務公司。GMP認證需要做什么？?1)???申報企業(yè)提交申報資料；?2)???省局對申報材料進行形式審查；?3)???省局對試驗及有關原始資料進行現場核查（5個工作日）；?4)???國家局審評中心對申報資料進行審評；?5)???企業(yè)提出現場檢查申請（6個月內）?6)???認證中心組織實施認證現場檢查（30個工作日）；7)??現場檢查報告報國家局審評中心（10個工作日）；GMP（藥廠）認證需要潔凈檢測項目：1.懸浮粒子2.浮游菌3.沉降菌4.溫度5.相對濕度6.壓差7.換氣次數8.噪聲9.照度10.表面微生物檢測標準：GB/T?16292-2010?醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法GB/T?16293-2010?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T?16294-2010?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GMP-2010GB?50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準辦理時限：規(guī)定時限：95個工作日?承諾時限：75個工作日依據：《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發(fā)證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。需提交的全部申報材料及數量：（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。（二）并附以下相關材料（1份）1、《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；3、企業(yè)組織機構圖（各部門名稱、相互關系、部門負責人）；4、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過認定的及相關技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,?并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；5、企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；7、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、類、抗類、等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過程控制點及控制項目；9、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；11、企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件；13、藥品委托檢驗協議及前處理提取委托加工批件的復印件；14、新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；申請企業(yè)應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。

廣州市微生物研究所概況

廣州市微生物研究所集團股份有限公司（原用名廣州市微生物研究所、廣州工業(yè)微生物檢測中心）主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測等領域的研究、產品開發(fā)和技術服務，擁有國家、省、市級研發(fā)機構9個，建有三大公共科技服務平臺，能提供生物和發(fā)酵工程領域“一條龍”的科技成果轉化服務，服務對象覆蓋國內，輻射國際市場。我所主營產品特點在于均為產品（服務），科技含量比較高，且具有知識產權保護，核心競爭力如下：

檢測中心概況

廣州市微生物研究所集團股份有限公司下設的檢測中心有廣州工業(yè)微生物檢測中心發(fā)展而來，是具有獨立法人資格的第三方檢測服務機構。1998年通過了廣東省計量認證(CMA)，2003年通過了中國合格評定認可實驗室認可(CNAS)，2016年獲得“廣東省名牌產品”榮譽稱號，2018年資質主體變更為“廣州市微生物研究所”。經過幾十年的發(fā)展，本中心已建成為一個集產品檢測、技術研發(fā)、標準制定、學術交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測機構。中心質量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的數據在亞太實驗室認可合作組織（AC）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）內相互認可，廣泛應用于貿易出、產品質量評價、成果鑒定，作為公正數據，具有法律效力。

中心目前包括黃埔區(qū)基地（主場所）和鈞恒廣場（分實驗室），共設有五個檢測部一個分實驗室：輕工產品檢測事業(yè)部、凈化產品檢測事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測事業(yè)部、動物實驗檢測事業(yè)部、安規(guī)檢測事業(yè)部、白云分實驗室。主要從事空氣凈化產品檢測、消毒產品檢測評價、潔凈室檢測、公共場所檢測評價、生產環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內環(huán)境檢測、抗菌防霉產品檢測、產品微生物污染分析與防治、水質檢測、食品、、化妝品等產品質量檢測、微生物技術咨詢、人員培訓等業(yè)務。廣工微積極參與到相關領域的科學研究，承擔省市科研項目20余項，申報專利8項，主導/參與國際、國家、行業(yè)、地方、團體標準制修訂30多項，其中《ISO 17094（E）:2014陶瓷（先進陶瓷）在可見光條件下性能測試》獲得廣州市科學技術進步獎二等獎。中心憑借雄厚的技術力量為省內外多家知名高校、企業(yè)長期提供服務及技術支持。我們以高效的檢測、優(yōu)質的服務獲得了客戶的信賴。

檢測中心現為廣東省公共場所衛(wèi)生檢驗檢測評價機構、廣東省室內環(huán)境衛(wèi)生產業(yè)協會指定檢測機構、國產非特殊用途化妝品備案機構等。經國家市場監(jiān)督管理總局批準建立“國家空氣凈化產品質量監(jiān)督檢驗中心”，經廣東省廣州市科技立項建立了“廣東省微生物種質資源庫”、“華南空氣凈化產品檢測中心”、“空氣凈化產品認證中心”、“廣東省潔凈工程檢測中心”等。

檢測中心發(fā)展愿景：

通過全體員工的共同努力，使廣工微在其所專注的領域成為最具實力和最具權威的檢測機構之一。

作為第三方檢測機構，廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則，“無微不至”地為相關企業(yè)提供真實可靠的產品和技術支撐，為企業(yè)的產品質量保駕護航，為企業(yè)和消費者搭起信任的橋梁，為社會的發(fā)展貢獻一份力量。

檢測中心發(fā)展歷程