廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司致力于做中國影響力的第三方檢測機構(gòu)。企業(yè)始終堅持“堅持質(zhì)量信念與創(chuàng)新精神，追求成就與偉大夢想，共創(chuàng)人類美好未來”的理念，為全國企業(yè)單位提供一站式檢測分析測試服務(wù)。需提交的全部申報材料及數(shù)量：（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。（二）并附以下相關(guān)材料（1份）1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項目的改正情況）；3、企業(yè)組織機構(gòu)圖（各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過認(rèn)定的及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,?并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、類、抗類、等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過程控制點及控制項目；9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件；13、藥品委托檢驗協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報送以上資料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。申報條件：1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。2、劑、、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。3、除劑、，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。GMP?的主要內(nèi)容包括哪些方面？?答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，?軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。?⑴人員：需有一定數(shù)量的技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行知識培?訓(xùn)和?GMP?知識培訓(xùn)；?⑵廠房設(shè)施要符合?GMP?潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使?用的生產(chǎn)設(shè)備要求性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變?化（一般均采用不銹鋼材料制作）；?⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。?它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、?衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。GMP認(rèn)證應(yīng)用的行業(yè)范圍：1.制藥廠2.器械廠3.食品GMP廠4.獸藥生產(chǎn)廠5.實驗室6.細(xì)胞實驗室

廣州市微生物研究所概況

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司（原用名廣州市微生物研究所、廣州工業(yè)微生物檢測中心）主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)服務(wù)，擁有國家、省、市級研發(fā)機構(gòu)9個，建有三大公共科技服務(wù)平臺，能提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，服務(wù)對象覆蓋國內(nèi)，輻射國際市場。我所主營產(chǎn)品特點在于均為產(chǎn)品（服務(wù)），科技含量比較高，且具有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，核心競爭力如下：

檢測中心概況

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司下設(shè)的檢測中心有廣州工業(yè)微生物檢測中心發(fā)展而來，是具有獨立法人資格的第三方檢測服務(wù)機構(gòu)。1998年通過了廣東省計量認(rèn)證(CMA)，2003年通過了中國合格評定認(rèn)可實驗室認(rèn)可(CNAS)，2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”榮譽稱號，2018年資質(zhì)主體變更為“廣州市微生物研究所”。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，本中心已建成為一個集產(chǎn)品檢測、技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測機構(gòu)。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的數(shù)據(jù)在亞太實驗室認(rèn)可合作組織（AC）和國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）內(nèi)相互認(rèn)可，廣泛應(yīng)用于貿(mào)易出、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定，作為公正數(shù)據(jù)，具有法律效力。

中心目前包括黃埔區(qū)基地（主場所）和鈞恒廣場（分實驗室），共設(shè)有五個檢測部一個分實驗室：輕工產(chǎn)品檢測事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測事業(yè)部、動物實驗檢測事業(yè)部、安規(guī)檢測事業(yè)部、白云分實驗室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測、消毒產(chǎn)品檢測評價、潔凈室檢測、公共場所檢測評價、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內(nèi)環(huán)境檢測、抗菌防霉產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測、微生物技術(shù)咨詢、人員培訓(xùn)等業(yè)務(wù)。廣工微積極參與到相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究，承擔(dān)省市科研項目20余項，申報專利8項，主導(dǎo)/參與國際、國家、行業(yè)、地方、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂30多項，其中《ISO 17094（E）:2014陶瓷（先進(jìn)陶瓷）在可見光條件下性能測試》獲得廣州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎。中心憑借雄厚的技術(shù)力量為省內(nèi)外多家知名高校、企業(yè)長期提供服務(wù)及技術(shù)支持。我們以高效的檢測、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了客戶的信賴。

檢測中心現(xiàn)為廣東省公共場所衛(wèi)生檢驗檢測評價機構(gòu)、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會指定檢測機構(gòu)、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機構(gòu)等。經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)建立“國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”，經(jīng)廣東省廣州市科技立項建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認(rèn)證中心”、“廣東省潔凈工程檢測中心”等。

檢測中心發(fā)展愿景：

通過全體員工的共同努力，使廣工微在其所專注的領(lǐng)域成為最具實力和最具權(quán)威的檢測機構(gòu)之一。

作為第三方檢測機構(gòu)，廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則，“無微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實可靠的產(chǎn)品和技術(shù)支撐，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航，為企業(yè)和消費者搭起信任的橋梁，為社會的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

檢測中心發(fā)展歷程