廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司擁有的檢測(cè)儀器。為確保每一項(xiàng)工程，每一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到要求提供了保障。GMP認(rèn)證應(yīng)用的行業(yè)范圍：1.制藥廠2.器械廠3.食品GMP廠4.獸藥生產(chǎn)廠5.實(shí)驗(yàn)室6.細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量：（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式兩份）及申請(qǐng)書電子文檔。（二）并附以下相關(guān)材料（1份）1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)認(rèn)定的及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,?并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、類、抗類、等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；10檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件；13、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊(cè)。辦理程序：（一）申請(qǐng)：申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式兩份）及申請(qǐng)書電子文檔，并附相關(guān)材料。（二）受理：申請(qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查：經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。（四）審查：省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。什么是GMP認(rèn)證？GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

廣州市微生物研究所概況

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司（原用名廣州市微生物研究所、廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心）主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測(cè)等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)服務(wù)，擁有國(guó)家、省、市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)9個(gè)，建有三大公共科技服務(wù)平臺(tái)，能提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，服務(wù)對(duì)象覆蓋國(guó)內(nèi)，輻射國(guó)際市場(chǎng)。我所主營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)在于均為產(chǎn)品（服務(wù)），科技含量比較高，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，核心競(jìng)爭(zhēng)力如下：

檢測(cè)中心概況

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司下設(shè)的檢測(cè)中心有廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心發(fā)展而來(lái)，是具有獨(dú)立法人資格的第三方檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。1998年通過(guò)了廣東省計(jì)量認(rèn)證(CMA)，2003年通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)，2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”榮譽(yù)稱號(hào)，2018年資質(zhì)主體變更為“廣州市微生物研究所”。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，本中心已建成為一個(gè)集產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測(cè)機(jī)構(gòu)。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的數(shù)據(jù)在亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（AC）和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）內(nèi)相互認(rèn)可，廣泛應(yīng)用于貿(mào)易出、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定，作為公正數(shù)據(jù)，具有法律效力。

中心目前包括黃埔區(qū)基地（主場(chǎng)所）和鈞恒廣場(chǎng)（分實(shí)驗(yàn)室），共設(shè)有五個(gè)檢測(cè)部一個(gè)分實(shí)驗(yàn)室：輕工產(chǎn)品檢測(cè)事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測(cè)事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測(cè)事業(yè)部、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)部、安規(guī)檢測(cè)事業(yè)部、白云分實(shí)驗(yàn)室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測(cè)、消毒產(chǎn)品檢測(cè)評(píng)價(jià)、潔凈室檢測(cè)、公共場(chǎng)所檢測(cè)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)、抗菌防霉產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測(cè)、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、微生物技術(shù)咨詢、人員培訓(xùn)等業(yè)務(wù)。廣工微積極參與到相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究，承擔(dān)省市科研項(xiàng)目20余項(xiàng)，申報(bào)專利8項(xiàng)，主導(dǎo)/參與國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂30多項(xiàng)，其中《ISO 17094（E）:2014陶瓷（先進(jìn)陶瓷）在可見光條件下性能測(cè)試》獲得廣州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。中心憑借雄厚的技術(shù)力量為省內(nèi)外多家知名高校、企業(yè)長(zhǎng)期提供服務(wù)及技術(shù)支持。我們以高效的檢測(cè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了客戶的信賴。

檢測(cè)中心現(xiàn)為廣東省公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機(jī)構(gòu)等。經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)建立“國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”，經(jīng)廣東省廣州市科技立項(xiàng)建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫(kù)”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測(cè)中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認(rèn)證中心”、“廣東省潔凈工程檢測(cè)中心”等。

檢測(cè)中心發(fā)展愿景：

通過(guò)全體員工的共同努力，使廣工微在其所專注的領(lǐng)域成為最具實(shí)力和最具權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一。

作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則，“無(wú)微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實(shí)可靠的產(chǎn)品和技術(shù)支撐，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航，為企業(yè)和消費(fèi)者搭起信任的橋梁，為社會(huì)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

檢測(cè)中心發(fā)展歷程