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    MDR歐代實施之后,在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article?120?clause2?的規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。MDR歐代闡述了對臨床評價和研究的整體要求:1、要求根據(jù)Article?61和附錄XIV?partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料;2、提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢小組,旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法,臨床評估報告CER中要考慮咨詢小組的意見;3、對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新;4、針對III類和可植入器械,提出了臨床評估報告CER更新的頻率,至少每年更新一次;5、明確實質(zhì)等同性需考慮的特點;6、對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求,經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施,維護(hù)臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。MDR歐代的產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大:1、MDD?(93/42/EEC)和AIMDD?(90/385/EEC)指令涵蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品;2、用于醫(yī)療器械清潔或消殺的產(chǎn)品;3、Annex?XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品;(如:美瞳眼鏡、整形假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚改善和美容的高能電磁輻射產(chǎn)品如激光和強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品等)4、包含IVD部分的醫(yī)療器械。Article1(7);5、某些藥械結(jié)合產(chǎn)品,詳細(xì)請見Article1(8,9);6、包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的,但在功能和風(fēng)險特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組。MDR歐代中增加了多個名詞定義,對71個名詞進(jìn)行了定義和解釋,如對MDR法規(guī)施行中各個角色進(jìn)行了明確的定義:制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、經(jīng)濟(jì)運營商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等,增加了臨床評價及研究各方面相關(guān)的術(shù)語解釋,以及上市后監(jiān)察方面的概念,如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場通知等。MDR歐代的主要變化:擴(kuò)大了應(yīng)用范圍;提出了新的概念和器械的定義;細(xì)化了醫(yī)療器械的分類;完善了器械的通用安全和性能要求;加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求;加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)察;完善臨床評價相關(guān)要求;提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用;提出器械的可追溯性(UDI);對NB提出嚴(yán)格的要求。我們服務(wù)宗旨是:以質(zhì)量求生存、信譽是保證。誠信待人,靈活經(jīng)營、講究效率。愿與各界朋友精誠合作,攜手共創(chuàng)美好的明天。

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