五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    湖北呼吸機歐代機構(gòu) 敷貼歐代

  • 作者:上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司 2023-06-29 10:52 70
  • 進入店鋪 在線咨詢QQ咨詢
    2017年5月5日,歐盟(Official?Journal?of?the?European?Union)?正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION?(EU)?2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD?90/385/EEC?(有源植入類醫(yī)療器械指令)?和MDD?93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR歐代的產(chǎn)品適用范圍擴大:1、MDD?(93/42/EEC)和AIMDD?(90/385/EEC)指令涵蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品;2、用于醫(yī)療器械清潔或消殺的產(chǎn)品;3、Annex?XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品;(如:美瞳眼鏡、整形假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚改善和美容的高能電磁輻射產(chǎn)品如激光和強脈沖光產(chǎn)品等)4、包含IVD部分的醫(yī)療器械。Article1(7);5、某些藥械結(jié)合產(chǎn)品,詳細請見Article1(8,9);6、包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的,但在功能和風(fēng)險特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組。MDR歐代闡述了對臨床評價和研究的整體要求:1、要求根據(jù)Article?61和附錄XIV?partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料;2、提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢小組,旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法,臨床評估報告CER中要考慮咨詢小組的意見;3、對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機構(gòu)需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新;4、針對III類和可植入器械,提出了臨床評估報告CER更新的頻率,至少每年更新一次;5、明確實質(zhì)等同性需考慮的特點;6、對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求,經(jīng)濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施,維護臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。MDR歐代加強了器械上市后監(jiān)察體系MDD中對上市后的要求基于對偶發(fā)事件的相關(guān)信息(事件記錄和評估、原因、采取的措施等)。MDR對上市后的要求有一整章,著重說明上市后監(jiān)察、警戒和市場監(jiān)察。包括:1、建立、實施和維護上市后監(jiān)察體系。2、強調(diào)上市后監(jiān)察體系貫穿整個生命周期,并不斷的更新。3、建立“上市后監(jiān)察計劃”?和上市后監(jiān)察報告(I類)安全性更新報告(PSUR)(IIa、IIb、III類),作為技術(shù)文件的一部分。并要求依據(jù)上市后監(jiān)察體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進行更新。4、建立警戒和上市后監(jiān)察電子系統(tǒng)。5、對臨床要求部分,增加了上市后臨床跟蹤(PMCF)的要求。要求實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術(shù)文件進行更新。6、新增加了上市后監(jiān)察技術(shù)文件的要求。MDR歐代中增加了多個名詞定義,對71個名詞進行了定義和解釋,如對MDR法規(guī)施行中各個角色進行了明確的定義:制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商、經(jīng)濟運營商、衛(wèi)生機構(gòu)、使用者、公告機構(gòu)等,增加了臨床評價及研究各方面相關(guān)的術(shù)語解釋,以及上市后監(jiān)察方面的概念,如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場通知等。我們將以企業(yè)管理逐步上升為發(fā)展方向,努力為當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟發(fā)展做出自己的貢獻。公司正以誠信為宗旨,加快技術(shù)投入與改造力度,做精做強企業(yè)。公司堅持為客戶服務(wù),建設(shè)資源節(jié)約和環(huán)境友好型企業(yè),實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司本公司位于上海市上海市浦東新區(qū)。主營fda、ce、iso9001/13485、type5/6等。在商務(wù)服務(wù)-咨詢服務(wù)行業(yè)獲得廣大客戶的認可。公司秉承“,保持一級信譽”的經(jīng)營理念,堅持“客戶”的原則為廣大客戶提供的服務(wù)。歡迎來電洽談業(yè)務(wù)!


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:廣東廣州包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 套產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:191412476公司編號:15465536
    上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司 王女士 認證認證 認證 13760748565
    相關(guān)產(chǎn)品:美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485
    本頁鏈接:http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs191412476.html
    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實性、準確性和合法性。免費黃頁網(wǎng)對此不承擔(dān)任何責(zé)任。 馬上查看收錄情況: 百度 360搜索 搜狗