近，向角宿咨詢了解MDSAP的企業(yè)越來(lái)越多，角宿就為大家做一期MDSAP認(rèn)證的專(zhuān)題。MDSAP?是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(IMDRF)?開(kāi)發(fā)的，旨在解決快速創(chuàng)新導(dǎo)致更復(fù)雜的設(shè)備需要更多監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)來(lái)監(jiān)控。MDSAP?還解決了醫(yī)療器械行業(yè)爆炸性的全球貿(mào)易問(wèn)題。例如，2015?年，受?FDA?監(jiān)管的產(chǎn)品約占美國(guó)所有進(jìn)口產(chǎn)品的?10%，來(lái)自?150?個(gè)不同國(guó)家的?300,000?多個(gè)設(shè)施。IMDRF?開(kāi)發(fā)單一審計(jì)模型的目標(biāo)是“?通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的工作共享和相互接受，在尊重每個(gè)當(dāng)局的主權(quán)的同時(shí)促進(jìn)監(jiān)管資源的協(xié)調(diào)和靈活使用。”醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃?(MDSAP)?允許對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系?(QMS)?進(jìn)行單一審核，從而滿足多個(gè)監(jiān)管管轄區(qū)的要求。這些組織由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)?(RA)?授權(quán)根據(jù)?MDSAP?要求進(jìn)行審核。MDSAP?是一種可以對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行一次審核以符合多達(dá)五個(gè)不同醫(yī)療器械市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的方式：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。MDSAP審核準(zhǔn)則：MDSAP的審核依據(jù)是以ISO?13485為基礎(chǔ)，加上五個(gè)參與國(guó)的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質(zhì)量管理體系之外，還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場(chǎng)批準(zhǔn)和注冊(cè)的流程，以及市場(chǎng)批準(zhǔn)和登記的證據(jù)，一般不會(huì)審核產(chǎn)品上市批準(zhǔn)技術(shù)文件的詳細(xì)內(nèi)容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報(bào)告、忠告性通知報(bào)告和變更報(bào)告的要求。需要說(shuō)明的是，MDSAP認(rèn)證不會(huì)增加新的法規(guī)要求，它都是五個(gè)參加國(guó)家已有的法規(guī)要求，見(jiàn)如下：（一）澳大利亞治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)Therapeutic?Goods?(Medical?Devices)?Regulations?2002（二）巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）的法規(guī)包括巴西GMP法規(guī)Good?Manufacturing?Practices?RDC?16/2013市場(chǎng)措施的執(zhí)行和報(bào)告RESOLUTION?–RDC?N.?23/2012上市后監(jiān)督和警戒??RESOLUTION?-?RDC?6?/2009（三）加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical?Devices?Regulation?SOR-98-282（四）日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求MHLW?Ministerial?Ordinance?No.?169（五）美國(guó)的法規(guī)包括質(zhì)量體系法規(guī)?21?CFR?820?-?Quality?System?Regulation醫(yī)療器械報(bào)告?21?CFR?803?-Medical?Device?Reporting市場(chǎng)糾正和移除21?CF?806?-Reports?of?Corrections?&?Removals,制造商和進(jìn)口商注冊(cè)和器械登記?21?CFR?807?-Establishment?Registration?and?Device?Listing?for?Manufacturers?and?Initial?Importers?Of?Devices醫(yī)療器械追溯要求21?CFR?821?-Medical?Device?Tracking?requirementsMDSAP認(rèn)證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)而確定，如果已經(jīng)在該國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該在MDSAP的認(rèn)證中包括該國(guó)適用的法規(guī)要求，如果沒(méi)有在該國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品，制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國(guó)的法規(guī)要求。初次認(rèn)證審核沒(méi)有包括的國(guó)家和法規(guī)，可以再后續(xù)的審核中進(jìn)行擴(kuò)證。MDSAP?審核發(fā)現(xiàn)的分類(lèi)及不符合報(bào)告MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報(bào)告和不符合報(bào)告，該法規(guī)審核報(bào)告和不符合報(bào)告的模板由MDSAP的項(xiàng)目組開(kāi)發(fā)。報(bào)告包括18個(gè)部分，主要有審核機(jī)構(gòu)、被審核方的基本信息、審核范圍、準(zhǔn)則和審核類(lèi)型，審核的詳細(xì)地址、角色、以及關(guān)鍵供應(yīng)商的信息，審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個(gè)適用任務(wù)（Task）的符合證據(jù)，不符合的總結(jié)和終結(jié)論。不符合報(bào)告包括不符合的證據(jù)，以及不符合對(duì)應(yīng)的每個(gè)國(guó)家法規(guī)的要求，并按照分類(lèi)準(zhǔn)則進(jìn)行等級(jí)判定。不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴(yán)重不符合和輕微不符合，MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級(jí)準(zhǔn)則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個(gè)等級(jí)。不符合按照直接條款要求或間接條款要求進(jìn)行不同等級(jí)判定，間接條款是指不直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的ISO?13485?4.1-6.3條款,判為第1等級(jí)；直接條款要求是指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有直接影響的ISO13485?6.4-8.5條款，判為第3等級(jí)。如果在過(guò)去兩年有同樣條款的不符合，可認(rèn)定為重復(fù)發(fā)生，加一個(gè)等級(jí)。如果不符合缺少相關(guān)文件化的流程或者程序要求，加一個(gè)等級(jí)。如果不符合導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的放行，再加一個(gè)等級(jí)。MDSAP實(shí)施過(guò)程中面臨的問(wèn)題：UDI醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼實(shí)施期限調(diào)整FDA對(duì)I，II，III類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施UDI期限有所調(diào)整，準(zhǔn)備出口美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)可以調(diào)整UDI實(shí)施日期。I類(lèi)和未分類(lèi)器械強(qiáng)制實(shí)施日期調(diào)整為2022年9月24日。MDSAP試點(diǎn)期望提高審核結(jié)果的可預(yù)見(jiàn)性通過(guò)：1-增強(qiáng)審核組織認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)2-由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核組織3-使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核模式4-使用客觀標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任何不合格情況進(jìn)行分級(jí)5-使用標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模板報(bào)告審核結(jié)果MDSAP?如何工作？MDSAP?使用公認(rèn)的第三方審核員——審核組織?(AO)——進(jìn)行單一的質(zhì)量管理體系審核，以滿足多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。MDSAP?試點(diǎn)涵蓋了?ISO?13485:2003?的要求以及每個(gè)適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好生產(chǎn)規(guī)范?(GMP)?要求。例如，對(duì)于美國(guó)，21?CFR?820?的?GMP?要求得到了解決；對(duì)于巴西，應(yīng)用了?RDC?ANVISA?16/2013?的?GMP?要求。制造商只需要遵守他們銷(xiāo)售產(chǎn)品所在司法管轄區(qū)的法規(guī)。參與?MDSAP?試點(diǎn)是自愿的，設(shè)備制造商從五個(gè)國(guó)家中的一到所有國(guó)家/地區(qū)選擇將接收?MDSAP?審計(jì)報(bào)告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此外，制造商選擇了自己的?AO，并為?AO?的服務(wù)付費(fèi)。MDSAP?已將ISO?13485:2016要求添加到審核模型中，并將作為一項(xiàng)自愿計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行——加拿大除外，從?2019?年開(kāi)始，在加拿大銷(xiāo)售的制造商將需要擁有有效的?MDSAP?證書(shū)。MDSAP?證書(shū)代表什么？MDSAP?證書(shū)表明制造商符合證書(shū)中定義的市場(chǎng)監(jiān)管要求。該證書(shū)不代表上市授權(quán)，也不需要任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)向器械制造商頒發(fā)上市授權(quán)或背書(shū)。MDSAP?有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：1.大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時(shí)間表（帶有開(kāi)始和完成日期的議程）3.易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng)，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入?ISO?13485?評(píng)估6.滿足?澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源8.與立審計(jì)相比，降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度MDSAP的優(yōu)勢(shì)：01、建立一套體系文件，可以滿足五國(guó)的審核要求，使審核更加全面有效，可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。02、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)注化，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。03、MDSAP計(jì)劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個(gè)致力于匯集資源，技術(shù)和服務(wù)的國(guó)家聯(lián)盟，以加強(qiáng)全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計(jì)劃將有益于那些對(duì)這些國(guó)家的營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求;2、什么樣的企業(yè)可以申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證?生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請(qǐng)。3、對(duì)企業(yè)資質(zhì)有什么要求?企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)于是否國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或其他產(chǎn)品證書(shū)等無(wú)明確強(qiáng)制要求，是否做過(guò)ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會(huì)稍許有些不同，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書(shū)是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，有的機(jī)構(gòu)就沒(méi)有這個(gè)要求，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。4、貿(mào)易公司申請(qǐng)的話會(huì)審核供貨商嗎?一般情況下不需要。審核的時(shí)候會(huì)關(guān)注供方管理，審核文件來(lái)確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求，如果審核問(wèn)題太大，可能會(huì)去現(xiàn)場(chǎng)審核供方。5、鄧白氏編碼是否必須?MDSAP要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會(huì)稍許有些差別。6、申請(qǐng)國(guó)家是否必須為5個(gè)國(guó)家?5個(gè)國(guó)家不是強(qiáng)制要求。不過(guò)值得注意的是，如果企業(yè)申請(qǐng)MADSAP之前沒(méi)有向這5個(gè)國(guó)家出口過(guò)任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國(guó)家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?cè)，則此國(guó)家必須申請(qǐng)。MDSAP認(rèn)證的審核與監(jiān)管與哪些機(jī)構(gòu)有關(guān)系呢？MDSAP?監(jiān)管機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(US?FDA)澳大利亞治療商品管理局(TGA)巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)加拿大（HC）日本厚生勞動(dòng)福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（MHLW&PMDA）觀察員：WHO?世界衛(wèi)生組織MDSAP與ISO?13485?的關(guān)系：ISO?13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP?融合了?ISO1?3485:2016?版的內(nèi)容，以及其他各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，因此整體的要求要多于ISO?13485。MDSAP除ISO13485外法規(guī)包括：美國(guó)：21?CFR?820、21CFR?803、21?CFR?806、21?CFR?821澳大利亞：治療物品法令、治療品?(醫(yī)療器械)?條例巴西：AVISA?市場(chǎng)前批準(zhǔn)、ANVISA良好的生產(chǎn)實(shí)踐、ANVISA?GMP?認(rèn)證-產(chǎn)品注冊(cè)要求、ANVISA?PMS?RC?和?RDC加拿大：食物和藥物法令?R.S.C、SOR日本：厚生省部長(zhǎng)條例169號(hào)MDSAP與主管當(dāng)局的審核：美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）認(rèn)可和使用MDSAP審核報(bào)告作為豁免FDA常規(guī)審核。但有因檢查和高風(fēng)險(xiǎn)PMA的產(chǎn)品除外，另外FDA?檢查所提出的檢查發(fā)現(xiàn)（483），也不能用MDSAP審核來(lái)關(guān)閉。澳大利亞：澳大利亞主管當(dāng)局（TGA）繼續(xù)根據(jù)MDSAP的審核結(jié)果去頒發(fā)和維持TGA的符合審核的證書(shū)，并可能豁免TGA的常規(guī)審核。巴西：巴西主管當(dāng)局（ANVISA）對(duì)III類(lèi)和IV類(lèi)的產(chǎn)品需要執(zhí)行上市前和上市后的GMP審核，可以將MDSAP的審核結(jié)果替代上市前的GMP審核和每?jī)赡暌淮蔚纳鲜泻蟮某Ｒ?guī)審核。加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP證書(shū)取代原有的醫(yī)療器械符合性審核程序（CMDCAS）證書(shū)，并且決定從2019年1月1日實(shí)施。所有出口到加拿大的II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械都必須擁有MDSAP證書(shū)，才能去加拿大健康局（HC）注冊(cè)銷(xiāo)售產(chǎn)品。日本：日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)和藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）認(rèn)可MDSAP審核報(bào)告，豁免現(xiàn)場(chǎng)審核，并允許上市持有人（MAH）用MDSAP的報(bào)告作為提交的注冊(cè)的相關(guān)文件。世界衛(wèi)生組織(WHO)：可使用MDSAP的審核結(jié)果，作為符合國(guó)際質(zhì)量管理體系法規(guī)的證據(jù)，從而可豁免或者縮減體外診斷產(chǎn)品的資格審查。上海角宿咨詢可以幫助醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供MDSAP單一審核程序認(rèn)證咨詢服務(wù)，從體系建立、體系、體系培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)、陪同審核和體系整改等一系列服務(wù)，幫助企業(yè)取得MDSAP證書(shū)。還可以企業(yè)一次性審核，同時(shí)取得ISO13485證書(shū)和MDSAP證書(shū)。大家如果需要，一定要及時(shí)聯(lián)系我們哦！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱(chēng)：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱(chēng)：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。