醫(yī)藥研發(fā)用抑菌劑苯甲酸鈉 1kg一袋 cp藥典標準

作者：西安晉湘藥用輔料有限公司 2023-08-10 18:36 180
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苯甲酸鈉

醫(yī)藥研發(fā)用抑菌劑苯甲酸鈉 1kg一袋 cp藥典標準

可以提供以下資質：
1、13%
2、隨貨出庫單
3、質檢報告單
4、營業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產許可證
6、注冊批件
7、CDE登記
8、2020版質量標準

本品按干燥品計算，含C7H5NaO2應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色顆粒、粉末或結晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鑒別】（1）取本品約0.5g，用水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應與苯甲酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集234圖）一致。

【檢查】酸堿度取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應消失；如無色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應顯淡紅色。

溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

氯化物取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，搖勻，待沉淀完全后濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801）與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

硫酸鹽取本品0.40g，用水40ml溶解，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘，濾過，取續(xù)濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取標準硫酸鉀溶液2.4ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，加水至刻度，搖勻，作為對照液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml，搖勻，供試品溶液的濁度應淺于對照液的濁度（0.12%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。

重金屬取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過，分取濾液25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取無水碳酸鈉2.5g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水調至pH4.0）（30:70）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸鈉峰計算不低于2000。

測定法取本品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲酸鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸鈉對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】藥用輔料，抑菌劑。

【貯藏】密封保存。

注：本品有引濕性。

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產品價格：面議
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信息編號：193424750公司編號：22114366

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