化妝品AN QUAN評估技術(shù)導(dǎo)則5-

毒理學(xué)研究

通過一系列毒理學(xué)研究，測定化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)特征，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品AN QUAN評估的基礎(chǔ)。毒理學(xué)研究一般應(yīng)當(dāng)按照《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的毒理學(xué)試驗方法開展。選用其他國內(nèi)外QUAN WEI機構(gòu)發(fā)布的《技術(shù)規(guī)范》未收錄的毒理學(xué)試驗方法或標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學(xué)危害的原理，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

5.1 急性毒性

包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗等。急性毒性試驗可提供短時間毒性暴露對健康危害的信息。試驗結(jié)果可作為化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)毒性分級以及確定重復(fù)劑量毒性試驗和其他毒理學(xué)試驗劑量的依據(jù)。

5.2 刺激性/腐蝕性

包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗。確定和評價原料和/或風(fēng)險物質(zhì)對局部皮膚或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。

5.3 皮膚致敏性

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗確定重復(fù)接觸化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。

5.4 皮膚光毒性

皮膚光毒性試驗評價化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。

5.5 皮膚光變態(tài)反應(yīng)

皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗可評估重復(fù)接觸化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)，并在紫外線照射下引起皮膚光變態(tài)反應(yīng)的可能性。

5.6 遺傳毒性

評價化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。

5.7 重復(fù)劑量毒性

包括28天經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗、亞慢性經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗。

通過重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗不僅可獲得一定時期內(nèi)反復(fù)接觸受試物后引起的健康效應(yīng)、受試物作用靶器官和受試物體內(nèi)蓄積情況資料，還可估計接觸的無有害作用水平，后者可用于選擇和確定慢性試驗的接觸水平和初步計算人群接觸的AN QUAN性水平。

通過重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗不僅可獲得在一定時期內(nèi)反復(fù)接觸受試物后可能引起的健康影響資料，而且為評價受試物經(jīng)皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗劑量選擇提供依據(jù)。

5.8 生殖發(fā)育毒性

生殖發(fā)育毒性檢測動物接觸化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)后，引起生殖功能、胚胎的初期發(fā)育（如致畸）、出生前后發(fā)育、母體機能以及胚胎和胎兒發(fā)育障礙的可能性。

5.9 慢性毒性/致癌性

慢性毒性試驗是使動物長期地以一定方式接觸受試物而引起毒性反應(yīng)的試驗。當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗（如遺傳毒性試驗）預(yù)測具有潛在致癌性，或其化學(xué)結(jié)構(gòu)與某種已知致癌劑相近時，需用致癌性試驗進一步驗證。

5.10 毒代動力學(xué)

毒代動力學(xué)試驗是定量地研究在毒性劑量下原料和/或風(fēng)險物質(zhì)在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討其毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解其在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。同時了解不同物種在動力學(xué)方面的差異可以為從動物實驗結(jié)果外推到人時的不確定因子（UF）提供理論支持。

原料和/或風(fēng)險物質(zhì)經(jīng)過皮膚吸收后，其代謝轉(zhuǎn)化可能會對其潛在毒性、體內(nèi)分布和排泄造成重要影響。因此，在特定情況下，需要實施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化研究，以證明或排除某些不良反應(yīng)。

5.11 透皮吸收

原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的透皮吸收試驗，可采用國際通用的透皮吸收試驗方法獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。在無透皮吸收數(shù)據(jù)時，吸收率以100%計；若滿足以下部分條件：分子量﹥500道爾頓，高度電離，脂水分配系數(shù)Log Pow≤-1或≥4，拓?fù)錁O性表面積>120?²，熔點>200℃，吸收率以10%計；若化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵鏈接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），可不考慮透皮吸收。吸收率不以100%計時，需提供有關(guān)情況說明。

5.12 其他毒理學(xué)試驗資料

有經(jīng)呼吸道吸收可能時，需提供吸入毒性試驗資料；必要時可提供其他有助于表明原料和/或風(fēng)險物質(zhì)毒性的毒理學(xué)試驗資料。

5.13 人群AN QUAN性試驗資料

包括人體AN QUAN性試驗資料和人群流行病學(xué)資料。

人群流行病學(xué)資料包括人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告、事故報告等。

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