GMP是Good Manufacturing Practice(良好生產規(guī)范)的縮寫,是一套用于藥品和醫(yī)療器械等制造過程的質量管理原則和規(guī)范。GMP旨在確保產品的安全性、質量和有效性,并規(guī)范了制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的生產、質量控制和文件記錄等方面的要求。
GMP涵蓋了從原材料采購、生產過程、設備維護、人員培訓到最終產品包裝和配送等全過程。它強調預防性控制和系統(tǒng)化的管理,要求制造商建立和實施適當的質量管理體系,以確保產品符合規(guī)定的質量標準。
GMP驗廠是指供應商為了符合Good Manufacturing Practice(良好生產規(guī)范)的要求,接受第三方認證機構進行的審查和評估。
下面是GMP驗廠的一般步驟和詳細內容:
籌備階段:供應商決定進行GMP驗廠后,需要進行籌備工作。這包括了解GMP標準要求、評估供應商當前情況與要求的差距、制定改進計劃和時間表等。
文件準備:供應商需要準備相關文件,如質量管理手冊、SOP(標準操作規(guī)程)、程序文件、培訓記錄和監(jiān)測記錄等。這些文件應覆蓋GMP標準要求的各個方面。
外部認證機構選擇:選擇合適的第三方認證機構進行GMP驗廠。確保認證機構具有相關資質和經驗,并能夠為供應商提供專業(yè)的認證服務。
預審(選項):有些認證機構可能進行預審,以評估供應商是否滿足GMP驗廠的最低要求。預審可以幫助供應商了解自身現(xiàn)狀并進行必要的改進。
認證審核:認證審核是GMP驗廠的主要環(huán)節(jié),通常分為初次審核和再認證審核兩個階段。
a. 初次審核:外部認證機構派遣審核員進行初次審核。審核員將對供應商的文件和操作進行審核,以確保其符合GMP標準要求。審核員可能進行現(xiàn)場檢查、采訪員工、查看記錄和文件等。
b. 再認證審核:每年或定期進行再認證審核,以確保供應商仍然符合GMP標準要求。再認證審核通常是對上一次審核結果的跟蹤和評估。
認證結果發(fā)布:認證機構根據審核結果,評估供應商是否符合GMP標準要求。如果符合要求,認證機構將發(fā)布GMP認證證書,并在公開數據庫中注冊供應商的認證信息。
持續(xù)改進:GMP認證并不是一次性的成果,供應商應持續(xù)改進其質量管理體系,以保持和提升符合GMP標準要求的水平。定期進行內部審核、管理評審和監(jiān)測,識別問題并采取糾正和預防措施。
西安、蘭州、西寧、銀川、烏魯木齊、呼和浩特
南寧、??凇⒅貞c、成都、貴陽、昆明、拉薩