CE機械指令認證Machinery Regulation

CE-MD指令Machinery Regulation(EU) 2023/1230-2027年1月20強制執(zhí)行

2023年6月14日，歐洲議會和理事會關(guān)于機械和廢除歐洲議會和理事會指令2006/42/EC和理事會指令73/361/EEC的法規(guī)（EU）2023/1230。


新的歐盟機械法規(guī)于2023年6月29日在歐盟官方公告（OJ）上發(fā)布。2023年7月4日發(fā)布的（EU） 2023/1230號法規(guī)第一次勘誤表涉及新的生效日期、截止日期等，本法規(guī)將取代現(xiàn)行機械指令2006/42/EC。這一新的法規(guī)將具有42個月的過渡期，具體執(zhí)行日期見下圖：

新法規(guī)更新了現(xiàn)行的歐盟機械指令2006/42/EC，內(nèi)容將進一步協(xié)調(diào)歐盟境內(nèi)機械產(chǎn)品的基本健康和安全要求，促進機械在歐盟市場的自由流通，并為工人和民眾提供更高級別的安全保障。新法規(guī)將為安全機械設(shè)備在歐盟市場的投放建立一個法律框架，并涵蓋與新興技術(shù)相關(guān)的新風險。


該條例還通過澄清范圍來保證法律的確定性，例如：它涵蓋了用于個人運輸?shù)男⌒碗妱榆囕v（電動平衡車、電動滑板車或自行車等）及電動家具、3D打印機等等，因為上述產(chǎn)品正逐漸被廣泛使用，并有可能對其用戶造成危險。

新法規(guī)中的要求所涉及的領(lǐng)域包括：

安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全以及與機械符合性評估相關(guān)的軟件；

在安全功能中使用人工智能 （AI）；

自動和遙控移動機械；

協(xié)作機器人collaborative robots (cobots)。

實質(zhì)性修改

此外，新法規(guī)引入“實質(zhì)性修改”的概念，實質(zhì)性修改即影響機械或相關(guān)產(chǎn)品符合相關(guān)基本健康和安全要求的維修和維護操作。

強制性的公告機構(gòu)符合性評估

新法規(guī)中的另一個主要變化是強制性的公告機構(gòu)符合性評估，該評估適用于至少六個產(chǎn)品類別。具體而言，這涉及法規(guī)附件I① 中列出的與特別高風險相關(guān)的機械類型和相關(guān)產(chǎn)品。此類別中的機器包括從車輛維修升降機到使用機器學習的具有完全或部分自進化行為的安全部件等。這些“高風險”機械產(chǎn)品的符合性評估包括公告機構(gòu)的參與合格性和文件要求，新法規(guī)要求六類“高風險”機械必須進行第三方合格評定。每個產(chǎn)品都必須提供安全信息，但為了配合數(shù)字化轉(zhuǎn)型，該法規(guī)規(guī)定數(shù)字說明將是默認選項。對于要求提供紙質(zhì)說明書的客戶，仍可選擇紙質(zhì)說明書。

范圍有所擴大

新法規(guī)的范圍也比其前身有所擴大，機械新法規(guī)涵蓋了整個供應(yīng)鏈，并規(guī)定了所有市場參與者的具體義務(wù)。例如，數(shù)字裝配和操作說明的可能性以及歐盟符合性評估將顯著減少機械制造商的管理工作和成本。

新機械法規(guī)與原機械指令相比的主要變化：

法規(guī)而非指令；

增加法律確定性，在每個成員國統(tǒng)一適用（例如實質(zhì)性修改）；

條款和附件的變更順序；

集成與人工智能相關(guān)的安全功能規(guī)定；

整合安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)規(guī)定以及合規(guī)相關(guān)軟件和數(shù)據(jù)；

使用說明、裝配說明和歐盟合規(guī)性/公司聲明的數(shù)字化；

當沒有合適的統(tǒng)一標準時，作為備用方案的通用規(guī)范；

簡化保障程序，與其他立法保持一致——使用機器學習方法的自我參與行為；

附錄I① “高風險”機械范圍的調(diào)整（原MD 2006/42/EC：附錄四）

6個產(chǎn)品類別的強制性公告機構(gòu)合格評定（詳見附錄I①，A部分）

“實質(zhì)性修改”包含；

經(jīng)濟運營商的義務(wù)（第二章）：

經(jīng)濟運營商有如下類型：制造商、進口商、分銷商和對機械進行實質(zhì)性修改的自然人或法人。

附錄Ⅰ

附錄Ⅲ——基本健康和安全要求（EHSR）

選定的重要修改EHSR，例如：

新基本健康和安全要求：

深圳市中鑒檢測技術(shù)有限公司（簡稱：中鑒檢測，英文：CCTI TEST）是一家從事電子電器產(chǎn)品、消費產(chǎn)品和工業(yè)用品檢測認證的第三方檢測認證機構(gòu)。公司總部位于寶安福永，客戶群體遍及消費電子產(chǎn)品、音視頻產(chǎn)品、家電、電池、燈具、玩具、安防、機械、紡織品、鞋材、食品、汽車電子、器械等領(lǐng)域，可在范圍內(nèi)為客戶提供一站式檢測認證服務(wù)。
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澳洲認證：
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日本認證：
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中國認證：
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中東認證：
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電池認證：
IEC/EN 62133、UN38.3空海運鑒定書、MSDS認證、WERCS認證
玩具認證：
歐盟EN71、美國ASTMF963、美國CPSIA認證、加拿大SOR/2011-17、澳洲AS/NZS ISO 8124、中國GB 6675、日本ST2002/2012
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