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    動物醫(yī)療器械出口俄羅斯認證怎么申請

  • 作者：浙江榮儀達信息技術(shù)服務(wù)有限公司 2023-08-27 17:47 170
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    寵物醫(yī)療比如動物的白內(nèi)障手術(shù)、骨頭矯正等等。而一些核磁、洗牙機、血液分析儀、呼吸機、麻醉機等也成為寵物醫(yī)院的配置剛需。該類設(shè)備出口俄羅斯也必須滿足清關(guān)認證要求，事實上所有產(chǎn)品出口到俄羅斯都要辦理相應(yīng)的認證，否則將面臨風險。
    俄羅斯方面是怎樣劃分醫(yī)療器械的呢？這個是很多想要出口俄羅斯醫(yī)療器械廠商共同的問題。醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書及對應(yīng)的GOST-R(DOC)證書。但考慮到寵物醫(yī)療器械的特殊性，具體情況請您來電咨詢榮儀達認證！
    醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療設(shè)備進入俄羅斯的必備文書。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOSTR證書的。俄羅斯大多數(shù)產(chǎn)品認證流程都比較復雜，認證周期也較為漫長，尤其是關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的俄羅斯國家醫(yī)療器械注冊證，認證周期往往都在數(shù)個月以上。

    EAEU MED醫(yī)療器械注冊證：

    從2021年12月31日開始終止各國醫(yī)療器械注冊，統(tǒng)一采取從2022年1月1日強制性實施歐亞聯(lián)盟EAC認證醫(yī)療器械注冊。標志為：EAC MED。
    根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟協(xié)議決定了醫(yī)療設(shè)備的共同聯(lián)盟區(qū)域市場。2022年1月1日開始醫(yī)療器械的歐亞聯(lián)盟市場將生效。2022年開始，屆時注冊規(guī)則將變得更加清晰。

    更改醫(yī)療設(shè)備注冊文件的申請表

    在醫(yī)療設(shè)備有效期期間注冊文件中所做的更改列表，并且不需要新的注冊
    有關(guān)更改醫(yī)療設(shè)備配準文件的可能性（不可能性）的專家意見
    取消醫(yī)療器械注冊證書有效期（取消）的申請表
    重復注冊證明醫(yī)療器械申請表
    體外診斷IVD
    電動醫(yī)療設(shè)備Electrical medical devices
    無菌醫(yī)療產(chǎn)品Sterile medical products
    植入式醫(yī)療器械Implantable medical devices
    生物相容性–適用于醫(yī)療產(chǎn)品Biocompatibility–for applicable medical products

    歐亞聯(lián)盟注冊對工廠質(zhì)量管理體系的要求：

    2017年1月歐亞聯(lián)盟會議頒布了歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對醫(yī)療器械生產(chǎn)的工廠進行現(xiàn)場審核和評價的要求。
    根據(jù)申報的產(chǎn)品的風險程度登記判定是否需要實地工廠審核。

    歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械風險登記分為：

    Class 1低風險；
    Class 2a低到中風險；
    Class 2b中風險；
    Class 3高風險。

    俄羅斯認證集團 OOO EAC ПОРТАЛ，LOGO ''EAC PORTAL''，旗下機構(gòu)榮儀達認證是一家從事海關(guān)聯(lián)盟認證服務(wù)機構(gòu)，多年的發(fā)展，公司已經(jīng)成長足夠大規(guī)模，*，250種類以上的許可證*。希望借助我們的力量，全方面加快拓展全球化貿(mào)易領(lǐng)域，致力于全球語言無障礙化服務(wù)！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：浙江杭州包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：不限產(chǎn)品規(guī)格：不限
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