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    北京SONCAP認(rèn)證申請條件 取得經(jīng)濟效益 提升質(zhì)量和管理水平

  • 作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司 2023-08-27 22:42 400
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    多國認(rèn)證注冊中HC認(rèn)證是加拿大質(zhì)量認(rèn)證，是加拿大(HC)規(guī)定的對產(chǎn)品中禁用物質(zhì)的認(rèn)證，HC禁用的物質(zhì)有鉛、鄰本二甲酸酯、氯代烴等。
    根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種器械想要進入美國市場，必須先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
    FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
    北京SONCAP認(rèn)證申請條件
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    FCC認(rèn)證流程：
    1、符合性聲明：產(chǎn)品負(fù)責(zé)方（制造商或進口商）將產(chǎn)品在FCC的合格檢測機構(gòu)對產(chǎn)品進行檢測，做出檢測報告，若產(chǎn)品符合FCC標(biāo)準(zhǔn)，則在產(chǎn)品上加貼相應(yīng)標(biāo)簽，在用戶使用手冊中聲明有關(guān)符合FCC標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并保留檢測報告以備FCC索要；
    2、申請ID：先申請一個FRN，用來填寫其它的表格。如果申請人是申請FCC ID，就需要申請一個性的Grantee Code。在等待FCC批準(zhǔn)分發(fā)給申請人Grantee Code的同時，申請人應(yīng)抓緊時間將設(shè)備進行檢測。待準(zhǔn)備好所有FCC要求提交的材料并且檢測報告已經(jīng)完成時，F(xiàn)CC應(yīng)該已經(jīng)批準(zhǔn)了Grantee Code。申請人用這個Code、檢測報告和要求的材料在網(wǎng)上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和匯款后，就開始受理認(rèn)證的申請。FCC受理ID申請的平均時間為60天。受理結(jié)束時，F(xiàn)CC會將FCC ID的Original Grant寄給申請人。申請人拿到證書后就可以出售或出口相應(yīng)產(chǎn)品了。
    北京SONCAP認(rèn)證申請條件
    FCC認(rèn)證適用產(chǎn)品：
    1、個人電腦及其周邊設(shè)備（顯示器、印表機、鍵盤、電源適配器、鼠標(biāo)、掃描器、界面卡、電子游樂器、電源供應(yīng)器，UPS，傳真機，數(shù)據(jù)機，錄機，交換機(伺配器)等）；
    2、家用電器設(shè)備、電動工具 （電冰箱、電熨、食品攪碎機、電水壺、電子消毒柜、微波 爐、空調(diào)機、吸塵器、電動玩具、自動電飯煲、電動剃須刀、電推剪、電吹風(fēng)機、面包烘烤器、電器、電池充電器、家用電灶、電灶臺、洗衣機、電磁灶、電動食品加工器具、小功率電機等電子、 電氣產(chǎn)品。電動工具: 電鉆、砂輪機、圓鋸機、打釘、氣鉆等）；
    3、音視頻產(chǎn)品（收音機，CRT/LED/LCD電視機，機頂盒 DVD/VCD Player，MP3 Player，家庭音響等）；
    4、燈具.(LED燈具、LED屏、LED電源/驅(qū)動器具鎮(zhèn)流器、節(jié)能燈、舞臺燈、調(diào)光器、變換器、舞臺等場所用電子調(diào)光設(shè)備、管形熒光燈用交流電子鎮(zhèn)流器、管形熒光燈、鎮(zhèn)流器、放電燈用鎮(zhèn)流器、固定式燈具、可移式燈具、嵌入式燈具等；
    5、無線產(chǎn)品（如:藍(lán)牙Bluetooth、無線遙控玩具、無線遙控開關(guān)、無線溫度計、無線鼠標(biāo)和鍵盤、無線監(jiān)視器&攝像頭、無線麥克風(fēng)、、FM發(fā)射器以及各種無線設(shè)備）；
    6、玩具類產(chǎn)品（金屬玩具，塑料玩具，木、竹玩具，布絨玩具，紙玩具和電子玩具）；
    7、安防產(chǎn)品（警報器、安防產(chǎn)品、門禁、監(jiān)視器&攝像頭、等）；
    8、工業(yè)機械（沖剪機械, 木工機床, 包裝機械,塑料機械,金屬切削機床, 食品加工機械, 食品機械，印刷機械, 壓鑄機械, 機械設(shè)備電氣控制系統(tǒng), 游樂設(shè)施, 液壓機械等）。
    北京SONCAP認(rèn)證申請條件
    FDA認(rèn)證對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
    器械范圍很廣，小到手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
    北京SONCAP認(rèn)證申請條件
    FDA認(rèn)證對器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之、減緩與者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
    只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對器械的認(rèn)定稍有不同。
    北京SONCAP認(rèn)證申請條件
    FCC認(rèn)證測試項目：
    1、輻射發(fā)射；
    2、傳導(dǎo)發(fā)射；
    3、諧波電流；
    4、閃爍；
    5、頻率誤差；
    6、鄰頻道功率；
    7、散發(fā)射；
    8、傳導(dǎo)載波功率；
    9、有效發(fā)射功率；
    10、發(fā)射器對調(diào)制頻率的響度；
    11、寬帶設(shè)備的調(diào)制帶度的范圍；
    12、低電壓條件下頻率穩(wěn)定度等。
    北京SONCAP認(rèn)證申請條件
    FCC認(rèn)證資料：
    申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商和申請認(rèn)證方的全稱和詳細(xì)的聯(lián)系通信地址。將提供給用戶的認(rèn)證產(chǎn)品的安裝和使用手冊的副本。（如該產(chǎn)品還沒有用戶手冊，則可提供相關(guān)內(nèi)容的草稿副本）產(chǎn)品電氣原理圖及工作原理說明。（如產(chǎn)品有接地或天線，應(yīng)加以描述）有關(guān)產(chǎn)品的工作振蕩頻率表，表中應(yīng)列出信號的傳播路徑和相應(yīng)振蕩頻率。其它一些需要說明的產(chǎn)品特點：
    備注說明：
    1、相關(guān)的文件資料需為中英文兩種；
    2、為縮短認(rèn)證周期，提供的資料為電子文檔形式；
    3、在認(rèn)證過程中，針對一些情況，可能需要企業(yè)補交其它額外相關(guān)資料；
    4、申請FCC ID報告做好了需要在FCC ID的網(wǎng)上注冊；
    5、產(chǎn)品說明書必需有警告語。
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    FCC認(rèn)證符合性聲明：
    設(shè)備負(fù)責(zé)方（一般為制造商或進口商）在FCC的合格檢測機構(gòu)對產(chǎn)品進行測試，以確保設(shè)備符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并保留檢測報告，F(xiàn)CC有權(quán)要求負(fù)責(zé)方提交設(shè)備的樣品或產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)。適用于符合性聲明的設(shè)備包括家用電腦及外設(shè)、民用廣播、超再生、FCC RulePart 15的其它電視機接口設(shè)備、電纜系統(tǒng)終端設(shè)備和Part 18 的大眾消費者使用的工業(yè)科研和設(shè)備。負(fù)責(zé)方應(yīng)使設(shè)備上有如下標(biāo)記：
    ID認(rèn)證：
    FCC對申請者提交的樣品（或照片）及檢測數(shù)據(jù)進行審核，如果符合FCC規(guī)則的要求則給設(shè)備授權(quán)一個FCC ID號碼。適用于認(rèn)證的設(shè)備包括低電發(fā)射器如無繩電話、自動門的、無線電遙控玩具和安全警報系統(tǒng)，Part 15的故意性發(fā)射無線電頻率能量的設(shè)備，Part 18的大眾消費者使用的工業(yè)、科研和設(shè)備，自動變頻和超再生，電視接口設(shè)備，以及家用電腦及其外設(shè)。負(fù)責(zé)方應(yīng)使設(shè)備上有FCC ID的標(biāo)記：
    注：如果某設(shè)備適用于兩種或三種認(rèn)可種類，則由負(fù)責(zé)方選擇。
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    產(chǎn)品價格：1000.00 元/份 起
    發(fā)貨地址：浙江杭州包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 份產(chǎn)品規(guī)格：不限
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