床墊EC REP認(rèn)證要求 瑞士代表注冊
- 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-07 09:15 390
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1:歐盟法規(guī)已經(jīng)升級了,您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴(yán)苛,您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了?是否有歐盟代表,歐盟注冊,SRN號碼,Basic UDI,是否已經(jīng)申報(bào)數(shù)據(jù)庫Eudamed?
2:英國已經(jīng)脫歐了,不再認(rèn)可歐洲的CE證書,需要UKCA認(rèn)證,有英代,MHRA注冊,才可以合規(guī)出口英國。
3:瑞士也已經(jīng)不認(rèn)可歐洲的CE認(rèn)證,您有產(chǎn)品出口瑞士嗎?是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的?
4:手術(shù)衣510K,隔離衣510K,手套510K,電動(dòng)/手動(dòng)輪椅510K,F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA美國代理人
5:ISO13485認(rèn)證,CE評估報(bào)告編寫,F(xiàn)DAQSR820等產(chǎn)品出口的相關(guān)認(rèn)證
MDR對于DOC的要求 MDR 在其附錄 IV中對DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定,至少包括如下內(nèi)容: 制造商名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)和單一注冊號(如簽發(fā))及其授權(quán)歐盟代表(如適用)和注冊營業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址 制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負(fù)完全責(zé)任的聲明 附錄VI第C部分所所述的基本的器械標(biāo)識UDI - DI
MDRCE認(rèn)證,CEMDR認(rèn)證,編寫CE技術(shù)文件,CE第四版評價(jià)報(bào)告,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)
體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年,2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源器械指令(現(xiàn)行的90/385/EEC)納入了進(jìn)來,與一般器械指令(現(xiàn)行93/42/EEC)合二為一,IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC??偟恼f來新的MDR和IVDR加強(qiáng)了體系管理,對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非用途但具有與器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄(如用于美容的彩色眼鏡),提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立電子數(shù)據(jù)庫(Eudamed)、設(shè)備將有一個(gè)的識別號這加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。
SUNGO作為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商,可提供服務(wù): 1. 確定您的器械在美國的具體分類及風(fēng)險(xiǎn)級別; 2. 企業(yè)準(zhǔn)備510(k)申請所需的資料; 3. 確定檢測標(biāo)準(zhǔn)及適用項(xiàng)目,推薦測試機(jī)構(gòu),對檢測報(bào)告進(jìn)行審查; 4. 編撰510(k)申報(bào)文件; 5. 企業(yè)進(jìn)行小企業(yè)資質(zhì)申請; 6. 跟蹤510(k)文件評審進(jìn)度; 7. 企業(yè)整改發(fā)補(bǔ)問題; 8. 進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。
級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣,建立符合歐盟法規(guī)和EN ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求的體系;
SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理:
1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5:加拿大的MDEL注冊
6:ISO13485咨詢和認(rèn)證
目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu),服務(wù)過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時(shí)服務(wù),針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則,依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì),優(yōu)化我們的服務(wù),讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
因?yàn)?,所以放心?/pre>
產(chǎn)品價(jià)格:面議
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:195133386公司編號:14235332
相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告,MDR
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