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    氣管插管CE第四版臨床評價報告 FDASUNGO 需要什么材料

  • 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-07 09:19 150
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    個人防護類防護服:非醫(yī)用防護服可以按照個人防護用品出口到歐盟,需要滿足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE將個人防護產(chǎn)品分為I類、II類、III類產(chǎn)品。
    市場 (MDR第93~99條) 主管機構對器械的符合性特性和性能進行適當檢查,包括酌情審查文件以及基于適當樣品的物理或?qū)嶒炇覚z查。確保器械符合相關歐盟的相關要求,并且不危害健康、或公共利益保護的任何其他方面。 主管機構應制定年度活動計劃,并分配足夠數(shù)量的勝任人力和物質(zhì)資源以執(zhí)行這些活動。
    氣管插管CE第四版臨床評價報告
    主要變化之五:數(shù)據(jù)的科學性和有效性 第四版評估指南非常強調(diào)數(shù)據(jù)的科學性和有效性,包括從統(tǒng)計學考慮。這貫穿于整個指南文件規(guī)定的階段,包括影響數(shù)據(jù)完整性的因素,數(shù)據(jù)的客觀性和權重,文件搜集的方法,數(shù)據(jù)的評估和權重,數(shù)據(jù)是否闡述了符合性的分析。
    氣管插管CE第四版臨床評價報告
    SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務,針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解答。
    氣管插管CE第四版臨床評價報告
    主要變化之七:比對器械的數(shù)據(jù)獲得 第四版評估指南要求公告機構對于企業(yè)是否能夠獲得比對器械的數(shù)據(jù)進行挑戰(zhàn),這個被認為是法規(guī)的一個轉(zhuǎn)折點,這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數(shù)據(jù)的協(xié)議。 主要變化之八:什么時候需要試驗 第四版評估指南附件2詳細描述了器械的風險以及制造商怎么決定是否具備了充分的證據(jù)。
    英國已經(jīng)脫歐了,不再認可歐洲的CE證書,需要UKCA認證,有英代,MHRA注冊,才可以合規(guī)出口英國。
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術服務商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權代表,歐盟注冊
    2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權代表,歐盟注冊
    3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
    4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
    5:加拿大的MDEL注冊
    6:ISO13485咨詢和認證
    
    目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構,服務過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
    SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務,針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則,依托的技術團隊,優(yōu)化我們的服務,讓更多的器械合法、安全進入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
    
    因為,所以放心!


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
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    相關產(chǎn)品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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