五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    眼鏡片的ISO13485認證 iso13485培訓 怎么申請

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-07 09:19 110
  • 進入店鋪 在線咨詢QQ咨詢
    具體的變化包括如下：
    1、適用的范圍更明確
    新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。
    2、刪減的條款更合理 
    新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現了標準的適用性。
    3、術語和定義更實際 
    新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等術語。
    4、風險管理更趨強化 
    新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險體系更加具有可操作性。
    5、條款的變化更合規(guī) 
    新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求，以確保器械的有效，協(xié)調兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。
    從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些的要求，同時也兼顧了器械的管理的現實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。
    4過渡期安排
    目前根據討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：
    5與QSR820主要差異
    一.  標準與法規(guī)在目的差異
    ISO13485是個協(xié)調很多法規(guī)要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的原則要求，屬于流程模式為基礎，而QSR820屬于美國器械（成品器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是器械及相關鄰域，而QSR820針對的是功能價值導向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責為基礎和合規(guī)為范圍之理由也很容易理解了。
    美國FDA器械企業(yè)注冊和FDA器械產品列名
    按照FDA的規(guī)定，的器械企業(yè)需要進行注冊才能夠將產品出口到美國。企業(yè)注冊（Facility Registration）需要由美國代理人完成，且每年都需要進行年度更新，下一年度注冊信息更新的時間區(qū)間為當年的10月1日到12月31日
    按照FDA的規(guī)定，的器械企業(yè)除了進行企業(yè)注冊之外，還需要進行產品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接進行列名。企業(yè)注冊和列名完成之后會在FDA的網站上顯示
    ? 每年10月1日到12月31日之間更新企業(yè)的注冊信息，否則注冊將會失效。 
    美國FDA規(guī)定，在2016年10月1日到12月31日期間進行2017年度再注冊，如果到12月31日之前未能按期注冊，2017年FDA的注冊和認證將會失效。因此，為確保貴公司的FDA注冊在2017年繼續(xù)有效，請貴公司盡快安排續(xù)費。
    ? 已經完成FDA 注冊 或者FDA認證的企業(yè):
    a. 變更美國代理
    如果您目前并非SUNGO現有客人，您可以向本公司申請變更FDA注冊美國代理人為SUNGO，無需通知您現有FDA注冊美國代理人，由SUNGO與FDA溝通進行轉換操作并接手為貴司提供的FDA注冊/認證和技術支持服務；SUNGO將確保在變更期間不影響貴司注冊的有效性和正常通關使用! 
    b. FDA注冊的注冊證書
    已在FDA注冊的企業(yè)的供應商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書，以核實其在FDA注冊的企業(yè)的真實性和有效性。FDA并不簽發(fā)或者認可任何注冊證書。SUNGO簽發(fā)的證書可以企業(yè)已經遵循FDA相關的注冊要求。
    眼鏡片的ISO13485認證
    ISO9001和ISO13485認證咨詢
    ISO13485器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了要求，為器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據。
    ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。


    ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
    ISO 9001:二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡稱舊版標準），ISO9001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
    ISO9001:二015
    針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供企業(yè)質量管理體系升級服務。
    ISO13485:二016
    針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結合，更充分體現其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。
    眼鏡片的ISO13485認證
    ISO9001:二015版本升級
    針對新版標準的要求，SUNGO的團隊可以提供企業(yè)質量管理體系升級服務。
    2. ISO13485:二016版本升級
    針對新版標準的要求，SUNGO的團隊可以提供器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結合，更充分體現其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。
    3. 器械CE認證（93/42/EEC）
    器械指令對于不同類別的器械有不同的要求和不同的認證模式。低風險的產品需要提供技術文件，簽署符合性聲明。高風險的產品需要建立質量管理體系，或進行型式試驗。SUNGO可以提供所有類別的器械和所有認證模式的咨詢。
    4. 體外診斷器械CE認證（98/79/EC）
    體外診斷器械（IVDD）分為LIST A和LIST B以及Other類別，LISTA和LISTB的產品需要公告機構頒發(fā)證書。SUNGO可以提供所有類別的IVDD產品的技術服務，包括技術文件編撰和現場質量管理體系。
    眼鏡片的ISO13485認證
    辦理出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）
    據ISO消息顯示，ISO 13485: 二016標準于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210器械質量管理和通用要求技術會制定，應用于器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的立標準?，F新版ISO13485的換版情況進行介紹。
    1新版本進展
    2014.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.1）發(fā)布
    2015.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）發(fā)布
    2015.5日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）評審期結束
    2015.6日，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
    2015年10月29日，ISO 13485: 二01X（FDIS）發(fā)布， 12月29日通過
    2016年3月.1日ISO 13485: 二016 新版標準正式發(fā)布
    2換版背景及過程
    自1996年以來，ISO13485發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:二003）發(fā)布。鑒于器械市場的運行模式變化和法規(guī)協(xié)調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對版DIS進行，由于沒有達到規(guī)定要求，版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規(guī)的協(xié)調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進行，只有2個的，終于12月29日通過。鑒于標準的制定規(guī)范要求，ISO13485: 二016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
    3主要變化 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術支持，為產品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！


    產品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產品數量：9999.00 個產品規(guī)格：不限
    信息編號：195133930公司編號：14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關產品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
    本頁鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs195133930.html
    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負責信息內容的完整性、真實性、準確性和合法性。免費黃頁網對此不承擔任何責任。 馬上查看收錄情況： 百度 360搜索 搜狗