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    培養(yǎng)皿 FDA認證 fda注冊查詢 什么是FDA注冊流程

  • 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-13 12:40 140
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    請注意:進入美國市場的食品、器械、化妝品需要申請FDA注冊
    一、要申請FDA先要找一個美國代理人
    美國代理人定義
    很多企業(yè)問:企業(yè)可以找自己在美國的銷售商做企業(yè)的美國FDA授權(quán)代理人嗎?
    回答:理論上講是可以的。但是很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細的考慮,匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規(guī)角色。這將可能會造成很多不良后果,比如,
    1)如果企業(yè)用自己的美國進口商作為美國FDA Agent,那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的,那么選擇立的第三方美國FDA授權(quán)代理人,將可以避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
    2)當企業(yè)選擇這個進口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時候,也就意味著如果企業(yè)將來想終止和這個美國進口商的合作,并且更換FDA授權(quán)代理人的時候,將面臨極大的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映,當自己和美國進口商的商業(yè)合作破裂時,企業(yè)受到進口商的阻擾而無法更換FDA授權(quán)代理人,并且有些企業(yè)的信息受到進口商的惡意篡改。
    3)因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件,如果美國FDA就此提出質(zhì)疑或者進行調(diào)查,作為利益相關(guān)方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢?是否會做到公正、及時、準確地向你通報相關(guān)事宜呢?此時,只有立的第三方美國FDA授權(quán)代理人是您可靠的伙伴,維護您真正的利益!
    4)進口商通常專注于銷售和市場,而非法律法規(guī)。通常難于及時地掌握相關(guān)法規(guī)變更,以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人,立的第三方美國FDA授權(quán)代理人將向您及時提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。


    選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務(wù):
    1.   FDA注冊的日常維持,更新;
    2.   FDA新動態(tài)的時間告知及建議;
    3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見;
    4.可代表您回答您美國客戶的相關(guān)FDA問題(英文郵件,英文電話會議均可);
    5.接受FDA驗廠時,以優(yōu)惠的價格提供QSR820、審核經(jīng)驗傳授及全程英語陪審
    6.選擇有能力進行QSR820(包括美國法規(guī)知識、國內(nèi)審核經(jīng)驗和英語溝通能力)的美國代理人!
    7.在完成注冊后,啟動QSR820體系,按照美國法規(guī)的要求實施管理,有備無患!
    8.實在沒有滿足第2條又被抽查到,立即聯(lián)系我們,為你提供五天方案確保通過審查!


    提供FDA注冊,食品FDA注冊、化妝品FDA注冊,美國代理人服務(wù)、FDA驗廠、FDA警告性移除
    培養(yǎng)皿 FDA認證
    FDA對于美代這塊,管理越來越嚴格的,以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司,但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
    所以如果出現(xiàn)此類問題,建議盡快更換美代,不要影響企業(yè)FDA注冊以及產(chǎn)品出口
    選擇的美國代理人
    選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務(wù):
    1.   FDA注冊的日常維持,更新;
    2.   FDA動態(tài)的時間告知及建議;
    3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見;
    4.        可代表您回答您美國客戶的相關(guān)FDA問題(英文郵件,英文電話會議均可);
    5.        接受FDA驗廠時,以優(yōu)惠的價格提供QSR820、審核經(jīng)驗傳授及全程英語陪審
    培養(yǎng)皿 FDA認證
    SUNGO的FDA驗廠優(yōu)勢
    1) 團隊具備多年500強美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗;
    2) 具有成功包括新華集團在內(nèi)的近百家企業(yè)通過FDA審核的經(jīng)驗;
    3) 具有成功FDA提前五天通知的飛行檢查的經(jīng)驗;
    4) 咨詢師具有的語言能力,擔任陪審和翻譯的任務(wù)會使得企業(yè)應(yīng)對更輕松。
    提供FDA美國代理人服務(wù),產(chǎn)品美國FDA注冊,化妝品FDA注冊、食品FDA注冊,F(xiàn)DA驗廠、陪審和翻譯
    培養(yǎng)皿 FDA認證
    美國代理人
    2018年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA網(wǎng)站上面的美代(US Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA發(fā)送的郵件通知,要求在既定時間內(nèi)(一般要10個工作日內(nèi))完成美代信息變更。
    其實這個問題早在上一年(2017年)年底FDA已經(jīng)有通告,自2018年開始,所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也是2018年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗證,美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復(fù),否則系統(tǒng)會自動判定為無效美代信息,即在相應(yīng)時間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時間內(nèi)沒有完成美代信息更新,則所有注冊信息將被注銷,后期將無法出口美國。
    這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求,后期將更趨于嚴格。
    FDA對于美代這塊,管理越來越嚴格的,以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司,但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
    所以如果出現(xiàn)此類問題,建議盡快更換美代,不要影響企業(yè)FDA注冊以及產(chǎn)品出口
    提供FDA美國代理人服務(wù),美國FDA注冊,F(xiàn)DA驗廠、陪審和翻譯
    美國代理人定義
    美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定,國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊,同時必須一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
    4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
    5:加拿大的MDEL注冊
    6:ISO13485咨詢和認證
    
    目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu),服務(wù)過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
    SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務(wù),針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則,依托的技術(shù)團隊,優(yōu)化我們的服務(wù),讓更多的器械合法、安全進入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
    
    因為,所以放心!


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:195418292公司編號:14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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