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    手套CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告 新版臨床評價(jià)報(bào)告 申請條件

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-17 12:41 90
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    2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法規(guī)（MDR）提案發(fā)布，同年3月，歐盟成員國一致投票表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟Official Journal正式對外宣MDR法規(guī)內(nèi)容。
    對于變更事項(xiàng)的規(guī)定，歐盟法規(guī)較接近產(chǎn)品本身，如涉及設(shè)計(jì)或特性的更改、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更改等，使得變更事項(xiàng)較為明確。另外，歐盟在符合性評估過程中允許產(chǎn)品發(fā)生變化，相比于中國法規(guī)審評審批過程中無法變更的要求，這種方式較為靈活；充分利用UDI 及電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)等工具, 從歐盟法規(guī)層面規(guī)定了電子系統(tǒng)的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。
    手套CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告
    對于需要公告機(jī)構(gòu)介入的器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的一步。在未**公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機(jī)構(gòu)審查。而對于*公告機(jī)構(gòu)介入的器械，制造商在法規(guī)所要求的產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準(zhǔn)備充分后，即可簽署DOC。 DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進(jìn)行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機(jī)構(gòu)的評審和批準(zhǔn)。
    手套CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告
    制造商的義務(wù)經(jīng)銷商，制造商，進(jìn)口商等的義務(wù)及其關(guān)系現(xiàn)已在該條例中明確規(guī)定。*10條制造商應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理制度(*2款)和質(zhì)量管理制度(*9款);進(jìn)行評估(*3段);編寫技術(shù)文件(*4段);，并采用合格評定程序(*6段)。制造商亦須對其產(chǎn)品在市場上銷售后負(fù)責(zé)(*12、13、14段)。它們必須有適當(dāng)?shù)闹贫葋韽浹a(bǔ)它們對有缺陷的裝置造成的損害所負(fù)的財(cái)務(wù)責(zé)任(*16段)。每個(gè)制造商應(yīng)一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員(*15條)。一些可植入設(shè)備的制造商必須為患者提供植入卡(*18條)。一旦制造商完成所有這些義務(wù)，他們應(yīng)制定一份符合性聲明(*19條)，并在其設(shè)備上應(yīng)用CE標(biāo)記(*20條)。歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商應(yīng)與歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的授權(quán)代表簽訂合同(*11條)。授權(quán)代表(*11條)、進(jìn)口商(*13條)和分銷商(*14條)的義務(wù)也作了明確說明。公告機(jī)構(gòu)NB根據(jù)MDR新規(guī)定，必須公告機(jī)構(gòu)。器械將被要求滿足較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，特別是在能力方面。
    手套CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告
    哪里可以編寫CE*四版評價(jià)報(bào)告？
    歐盟器械評價(jià)指南于進(jìn)行了*四次修訂 MEDDEV 2.7.1*四版的變化之一，是“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。關(guān)鍵的要求是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(、技術(shù)和生物)才能“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非信息(如前報(bào)告)，也是說，制造商必須能夠完全獲取(也是“擁有”)對比器械的技術(shù)文檔/設(shè)計(jì)卷宗。在評價(jià)過程中，采用的相關(guān)數(shù)據(jù)必須來源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令A(yù)IMDD要求的器械，認(rèn)識到這一點(diǎn)很重要。因此，如果選擇非CE認(rèn)證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實(shí)質(zhì)等同器械（對比器械），那么制造商必須器械批準(zhǔn)上市的/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或?qū)嵺`上的任何差異作出合理解釋。
    MEDDEV 2.7.1*四版的附錄2何時(shí)需要進(jìn)行試驗(yàn)提供了指南。當(dāng)然，根據(jù)器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a，可植入器械和III類器械必須進(jìn)行試驗(yàn)（除非有其它正當(dāng)理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1*四版還規(guī)定了以下情形也需要進(jìn)行試驗(yàn)：器械運(yùn)用了新技術(shù)或現(xiàn)有技術(shù)的新用途；現(xiàn)有的數(shù)據(jù)存在任何差距不足以器械（包括I類、IIa類和IIb類器械）使用的受益、風(fēng)險(xiǎn)、要求或滿足適用的基本要求。很明顯，以上規(guī)定使得很少有制造商能夠僅僅通過文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來器械滿足適用的基本要求。
    此外，MEDDEV 2.7.1*四版還規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)的角色和職責(zé)。一些主要變化是，公告機(jī)構(gòu)必須為評價(jià)報(bào)告的評估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評估評價(jià)報(bào)告所需的知識。除此之外，公告機(jī)構(gòu)還需要對其評估的所有評價(jià)案例出具評價(jià)評估報(bào)告(CEAR)。評價(jià)評估報(bào)告(CEAR)可作為設(shè)計(jì)卷宗或技術(shù)文檔報(bào)告(如有)的一部分。
    總之，MEDDEV 2.7.1 *四版將導(dǎo)致更多的試驗(yàn)以及可能較大的樣本量，相應(yīng)地，公告機(jī)構(gòu)則需較加嚴(yán)格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關(guān)的基本要求） 是否已滿足。評價(jià)報(bào)告本身也需要較頻繁的較新、由較的評價(jià)者來編寫和審核、且與器械生命周期的各個(gè)階段較緊密的結(jié)合。隨著MEDDEV 2.7.1*四版的且沒有新舊版本的過渡期，制造商利益的做法便是從現(xiàn)在開始與公告機(jī)構(gòu)討論如何開始實(shí)施這些新要求并從現(xiàn)在開始執(zhí)行差距評估和資源需求評估。差距評估已迫在眉睫，因?yàn)橹圃焐绦枰M快為額外的數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)算。
    十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號：195606496公司編號：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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